Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk dosering cross-over undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Glycopyrronium (PT001) hos voksne personer med intermitterende astma eller mild til moderat vedvarende astma

31. maj 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (14 dage), 5-perioder, 7-behandling, placebo-kontrolleret, ufuldstændig blokering, cross-over, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT001 i forhold til Placebo afmålt dosisinhalator og Open-Label Serevent® Diskus® hos voksne personer med intermitterende astma eller mild til moderat vedvarende astma

En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (14 dage), 5-perioder, 7-behandling, placebokontrolleret, ufuldstændig blokering, cross-over, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Glycopyrronium MDI (PT001) I forhold til placebo MDI og Open-Label Serevent Diskus hos voksne personer med intermitterende astma eller mild til moderat vedvarende astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Quartz Hill, California, Forenede Stater, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cornelius, North Carolina, Forenede Stater, 28031
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Pearl Therapeutics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage
  2. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år, inklusive, før screening (besøg 1a)

  3. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: Ikke-fødepotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen); eller

    Den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1a), og accepterer 1 af følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens anvisninger for undersøgelsens varighed fra screening [besøg 1a] til 14 dage efter besøg 12):

    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje; eller
    • Implantater af levonorgestrel indsat i mindst 1 måned før indgivelse af studielægemidlet, men ikke længere end det tredje på hinanden følgende år efter indsættelsen; eller
    • Injicerbart gestagen administreret i mindst 1 måned før studiets lægemiddeladministration og administreret i 1 måned efter undersøgelsens afslutning; eller
    • Oralt præventionsmiddel (kun kombineret eller gestagen) indgivet i mindst én månedlig cyklus før administration af studielægemidlet; eller
    • Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille); eller
    • En intrauterin enhed indsat af en kvalificeret læge med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året; eller
    • Østrogen vaginal ring; eller
    • Perkutane præventionsplastre
  4. Astmahistorie: Har en diagnose af intermitterende astma eller mild til moderat vedvarende astma, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening (besøg 1a)
  5. Reversibilitet: Diagnose af astma bekræftet ved screening (besøg 1 og 2) med demonstration af reversibilitet til en bronkodilatator defineret som en FEV1-stigning på mindst 12 % og mindst 200 ml, 30 til 60 minutter efter inhalation af 4 pust salbutamol/ albuterol (Ventolin HFA)
  6. Lungefunktion: Skal have en præbronkodilatator FEV1 ≥60 % og ≤90 % af den forventede normalværdi ved besøg 1a/b og besøg 2a/b
  7. Astmavedligeholdelsesterapi: For de forsøgspersoner, der modtager astmavedligeholdelsesterapi, skal de have en stabil dosis af ICS eller ikke-ICS-terapi (f.eks. LTRA) i mindst 4 uger før screening (besøg 1a).
  8. Resultater af kliniske laboratorietest udført ved screening (besøg 1a) skal være acceptable for investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende astma: Et forsøgsperson må ikke have livstruende astma. Livstruende astma er defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astmarelaterede synkopale episoder inden for de 12 måneder forud for besøg 1a (screening).
  2. Forværring af astma: En forsøgsperson må ikke have oplevet en forværring af astma, der involverede et skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller brug af orale/parenterale kortikosteroider inden for 6 uger efter screening (besøg 1a).
  3. Sæsonbestemt eller træningsinduceret astma alene: Personer med kun sæsonbestemt eller træningsinduceret astma er udelukket fra deltagelse.
  4. Samtidig luftvejssygdom: Et forsøgsperson må ikke have aktuelt bevis eller diagnose af lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, kronisk bronkitis, emfysem, KOL eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.
  5. Samtidige tilstande/sygdomme: Et forsøgsperson med historisk eller aktuelt bevis for en hvilken som helst klinisk signifikant eller komorbid eller ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkning af resultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen.
  6. Rygehistorie: Nuværende rygere eller tidligere rygere, som er holdt op med at ryge inden for 6 måneder før tilmelding eller med en historie på mere end 10 pakker med cigaretter, cigarer eller piberygning. E-cigaretter og inhaleret marihuana bør behandles på samme måde som tobaksvarer.
  7. Anvendelse af inhaleret antikolinergika: Forsøgspersoner må ikke have brugt inhalerede antikolinergika i mindst de 2 uger før screening (besøg 1a).
  8. Gravide kvinder eller ammende mødre
  9. Luftvejsinfektion: Forsøgspersoner, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening (besøg 1a). Forsøgspersoner, der udvikler en luftvejsinfektion i løbet af screeningsperioden, skal afbryde forsøget, men vil få tilladelse til at gentilmelde sig på et senere tidspunkt (mindst 6 uger efter opløsningen af ​​luftvejsinfektionen).
  10. Ukontrolleret hypertension: Forsøgspersoner, der efter investigators mening har klinisk signifikant ukontrolleret hypertension.
  11. Leverfunktion: Personer med unormale leverfunktionstests defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥1,5 gange den øvre grænse for normal ved gentagen test.

  12. Nyre: a. Forsøgspersoner med symptomatisk prostatahypertrofi, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening (hvis behandlet og asymptomatisk, er forsøgspersonen berettiget til tilmelding). Forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før besøg 1a er udelukket fra undersøgelsen.

    b. Forsøgspersoner med blærehalsobstruktion eller urinretention, som er klinisk signifikant efter investigators mening. c. Forsøgspersoner med en beregnet kreatininclearance ≤30 ml/minut ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel [Levey, 2009] ved besøg 1a og ved gentagen test før besøg 3. Bemærk: Forsøgspersoner med overaktiv blære syndrom behandlet med oralt antikolinergika, der har været i behandling i mindst en måned, er tilladt i undersøgelsen.

  13. Grøn stær: Forsøgspersoner med diagnosen lukket vinkel glaukom vil blive udelukket, uanset om de er blevet behandlet eller ej. Forsøgspersoner med en diagnose af glaukom (ikke-vinklet lukning), som efter undersøgerens vurdering ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet, vil også blive udelukket. Personer med tidligere diagnosticeret glaukom, som har intraokulært tryk kontrolleret med medicin(er), er kvalificerede. Alle lægemidler, der er godkendt til kontrol af intraokulært tryk, er tilladt, inklusive topiske oftalmiske ikke-selektive β-blokkere såsom betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol eller timolol.

  14. Kræft: Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år.

    Bemærk: Personer med pladecellekarcinom og basalcellekarcinom i huden, som er blevet resekeret til helbredelse, anses ikke for at være ekskluderende. Forsøgspersoner med lokaliseret prostatacancer, som efter investigators mening er blevet tilstrækkeligt oparbejdet, er klinisk kontrolleret, og forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen ville ikke udgøre et sikkerhedsproblem, er berettigede.

  15. Lægemiddelallergi: Personer, der har en historie med overfølsomhed over for laktose, mælkeproteiner eller en hvilken som helst komponent i MDI eller tørpulverinhalator (DPI)
  16. Stofmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for den sidste 2-års periode forud for screening (besøg 1a).
  17. Hjertetilstande/sygdom: Personer med dokumenteret myokardieinfarkt inden for et år fra screeningen (besøg 1a) skal udelukkes. Forsøgspersoner med en nylig anamnese med akut koronarsyndrom, eller som har gennemgået perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation inden for 3 måneder efter screening (besøg 1a), skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 28,8 μg
Medicin: Glycopyrronium MDI
GP MDI
EKSPERIMENTEL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 14,4 μg
Medicin: Glycopyrronium MDI
GP MDI
EKSPERIMENTEL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg
Medicin: Glycopyrronium MDI
GP MDI
EKSPERIMENTEL: GP MDI 3,6 μg pr
GP MDI (PT001) 3,6 μg
Medicin: Glycopyrronium MDI
GP MDI
EKSPERIMENTEL: GP MDI 1,9 μg
GP MDI (PT001) 1,9 μg
Medicin: Glycopyrronium MDI
GP MDI
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus® 50 μg pr. inhalation
Medicin: Serevent Diskus 50 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 3 timer efter dosering på dag 15
Tidsramme: Fra dag 1 til inden for 3 timer efter dosering på dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) inden for 3 timer efter dosering på dag 15
Fra dag 1 til inden for 3 timer efter dosering på dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i morgen før dosis gennem FEV1 på dag 15
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Ændring fra baseline i morgen før dosis dal FEV1 på dag 15
Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
FEV1 AUC0-3 på dag 15
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
FEV1 AUC0-3 er arealet under kurven for ændringen fra baseline i FEV1 beregnet ved hjælp af trapezreglen. Alle observerede data vil blive brugt med trapezreglen til at beregne AUC. For at hjælpe med fortolkningen vil alle AUC-værdier blive normaliseret ved at dividere AUC med tiden fra den første til den sidste ikke-manglende værdi (typisk 3 timer).
Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig førdosis PEFR over 14 dage
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige peak ekspiratoriske flowhastighed (PEFR) før dosis (PEFR) over 14 dage. Daglig før-dosis PEFR og daglig post-dosis PEFR vil hver blive beregnet som gennemsnittet af AM- og PM-målingerne registreret for en given dag. Hvis enten AM- eller PM-vurderingen mangler, vil kun den enkelte måling blive brugt. Analyser af gennemsnitlig daglig før-dosis PEFR, gennemsnitlig daglig post-dosis PEFR og rescue Ventolin HFA brug vil bruge gennemsnittet af de ikke-manglende daglige værdier, der er registreret i emnets dagbøger over hver uge og over den sidste uge af behandlingen inden for hver periode .
Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig post-dosis PEFR over 14 dage
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Daglig før-dosis PEFR og daglig post-dosis PEFR vil hver blive beregnet som gennemsnittet af AM- og PM-målingerne registreret for en given dag. Hvis enten AM- eller PM-vurderingen mangler, vil kun den enkelte måling blive brugt. Analyser af gennemsnitlig daglig før-dosis PEFR, gennemsnitlig daglig post-dosis PEFR og rescue Ventolin HFA brug vil bruge gennemsnittet af de ikke-manglende daglige værdier, der er registreret i emnets dagbøger over hver uge og over den sidste uge af behandlingen inden for hver periode .
Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin over 14 dage
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Daglig før-dosis PEFR og daglig post-dosis PEFR vil hver blive beregnet som gennemsnittet af AM- og PM-målingerne registreret for en given dag. Hvis enten AM- eller PM-vurderingen mangler, vil kun den enkelte måling blive brugt. Analyser af gennemsnitlig daglig før-dosis PEFR, gennemsnitlig daglig post-dosis PEFR og rescue Ventolin HFA brug vil bruge gennemsnittet af de ikke-manglende daglige værdier, der er registreret i emnets dagbøger over hver uge og over den sidste uge af behandlingen inden for hver periode .
Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) på dag 15
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder
ACQ-5 måler 5 symptomer (vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsen). Skalaen er 0-6, hvor 0=minimum og 6=maksimum
Dag 1-Dag 15 i hver af 5 behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (SKØN)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT001101-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner