Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude croisée de dosage chronique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du glycopyrronium (PT001) chez des sujets adultes souffrant d'asthme intermittent ou d'asthme persistant léger à modéré

31 mai 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (14 jours), 5 périodes, 7 traitements, contrôlée par placebo, bloc incomplet, croisée, multicentrique, étude de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT001 par rapport à Inhalateur-doseur placebo et Serevent® Diskus® en ouvert chez des sujets adultes souffrant d'asthme intermittent ou d'asthme persistant léger à modéré

Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (14 jours), 5 périodes, 7 traitements, contrôlée par placebo, bloc incomplet, croisée, multicentrique, étude de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Glycopyrronium MDI (PT001) Par rapport au placebo MDI et au Serevent Diskus en ouvert chez des sujets adultes souffrant d'asthme intermittent ou d'asthme persistant léger à modéré

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Quartz Hill, California, États-Unis, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cornelius, North Carolina, États-Unis, 28031
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Pearl Therapeutics Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Donner leur consentement éclairé écrit signé pour participer
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans inclus, avant le dépistage (visite 1a)

  3. Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle a : le potentiel de procréer (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est 2 ans après la ménopause ); ou

    Potentiel de procréation, a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1a) et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées de manière cohérente et correcte (c'est-à-dire conformément à l'étiquette approuvée du produit et aux instructions du médecin pour le durée de l'étude, du dépistage [Visite 1a] jusqu'à 14 jours après la visite 12) :

    • Abstinence complète de rapports sexuels; ou
    • Implants de lévonorgestrel insérés pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude, mais pas au-delà de la troisième année consécutive suivant l'insertion ; ou
    • Progestatif injectable administré pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude et administré pendant 1 mois après la fin de l'étude ; ou
    • Contraceptif oral (combiné ou progestatif uniquement) administré pendant au moins un cycle mensuel avant l'administration du médicament à l'étude ; ou
    • Méthode double barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire) ; ou
    • Un dispositif intra-utérin inséré par un médecin qualifié, avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an ; ou
    • Anneau vaginal œstrogénique; ou
    • Patchs contraceptifs percutanés
  4. Antécédents d'asthme : avoir un diagnostic d'asthme intermittent ou d'asthme persistant léger à modéré, diagnostiqué au moins 6 mois avant le dépistage (visite 1a)
  5. Réversibilité : diagnostic d'asthme confirmé lors du dépistage (visites 1 et 2) avec démonstration de la réversibilité à un bronchodilatateur définie comme une augmentation du VEMS d'au moins 12 % et d'au moins 200 mL, 30 à 60 minutes après l'inhalation de 4 bouffées de salbutamol/ albutérol (Ventoline HFA)
  6. Fonction pulmonaire : Doit avoir un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 60 % et ≤ 90 % de la valeur normale prévue lors de la visite 1a/b et de la visite 2a/b
  7. Traitement d'entretien de l'asthme : pour les sujets recevant un traitement d'entretien de l'asthme, ils doivent recevoir une dose stable de traitement ICS ou non ICS (par exemple, LTRA) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (visite 1a).
  8. Les résultats des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage (visite 1a) doivent être acceptables pour l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Asthme menaçant le pronostic vital : un sujet ne doit pas souffrir d'asthme menaçant le pronostic vital. L'asthme menaçant le pronostic vital est défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme significatifs nécessitant une intubation associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme au cours des 12 mois précédant la visite 1a (dépistage).
  2. Aggravation de l'asthme : un sujet ne doit pas avoir connu d'aggravation de l'asthme impliquant une visite au service des urgences, une hospitalisation ou l'utilisation de corticostéroïdes oraux/parentéraux dans les 6 semaines suivant le dépistage (visite 1a).
  3. Asthme saisonnier ou induit par l'exercice seul : les sujets souffrant uniquement d'asthme saisonnier ou induit par l'exercice sont exclus de la participation.
  4. Maladie respiratoire concomitante : un sujet ne doit pas présenter de preuve ou de diagnostic actuel de pneumonie, de pneumothorax, d'atélectasie, de maladie fibrotique pulmonaire, de bronchite chronique, d'emphysème, de BPCO ou d'autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
  5. Conditions/maladies concomitantes : un sujet présentant des preuves historiques ou actuelles d'une condition ou d'une maladie cliniquement significative, ou comorbide ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou confondrait le interprétation des résultats si l'affection/maladie s'est aggravée au cours de l'étude.
  6. Antécédents de tabagisme : fumeurs actuels ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer dans les 6 mois précédant l'inscription ou avec des antécédents de tabac, de cigares ou de pipe de plus de 10 années. Les cigarettes électroniques et la marijuana inhalée doivent être traitées de la même manière que les produits du tabac.
  7. Utilisation d'anticholinergiques inhalés : les sujets ne doivent pas avoir utilisé d'anticholinergiques inhalés pendant au moins les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1a).
  8. Femmes enceintes ou mères allaitantes
  9. Infection des voies respiratoires : sujets qui ont eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1a). Les sujets qui développent une infection des voies respiratoires pendant la période de dépistage doivent interrompre l'essai, mais seront autorisés à se réinscrire à une date ultérieure (au moins 6 semaines après la résolution de l'infection des voies respiratoires).
  10. Hypertension non contrôlée : Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une hypertension non contrôlée cliniquement significative.
  11. Fonction hépatique : Sujets présentant des tests de la fonction hépatique anormaux définis comme l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline ou la bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de tests répétés.

  12. Rénal : A. Sujets présentant une hypertrophie prostatique symptomatique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur (s'il est traité et asymptomatique, le sujet est éligible à l'inscription). Les sujets ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate ou une résection complète de la prostate dans les 6 mois précédant la visite 1a sont exclus de l'étude.

    b. Sujets présentant une obstruction du col de la vessie ou une rétention urinaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur. c. Sujets avec une clairance de la créatinine calculée ≤ 30 mL/minute à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) [Levey, 2009] lors de la visite 1a et lors de tests répétés avant la visite 3. les anticholinergiques qui ont été sous traitement pendant au moins un mois sont autorisés dans l'étude.

  13. Glaucome : les sujets ayant reçu un diagnostic de glaucome à angle fermé seront exclus, qu'ils aient été traités ou non. Les sujets avec un diagnostic de glaucome (sans angle fermé) qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas été traité de manière adéquate seront également exclus. Les sujets atteints de glaucome précédemment diagnostiqué et dont la pression intraoculaire est contrôlée par des médicaments sont éligibles. Tous les médicaments approuvés pour le contrôle des pressions intraoculaires sont autorisés, y compris les β-bloquants ophtalmiques topiques non sélectifs tels que le bétaxolol, le cartéolol, le lévobunolol, le métipranolol ou le timolol.

  14. Cancer : Sujets atteints d'un cancer qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans.

    Remarque : les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde et d'un carcinome basocellulaire de la peau qui ont été réséqués pour la guérison ne sont pas considérés comme exclus. Les sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé qui, de l'avis de l'investigateur, a été suffisamment travaillé, est cliniquement contrôlé et la participation du sujet à l'étude ne représenterait pas un problème de sécurité, sont éligibles.

  15. Allergie aux médicaments : sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au lactose, aux protéines du lait ou à tout composant du MDI ou de l'inhalateur de poudre sèche (DPI)
  16. Abus de substances : sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant le dépistage (visite 1a).
  17. Affections cardiaques/maladie : les sujets présentant un infarctus du myocarde documenté dans l'année suivant le dépistage (visite 1a) doivent être exclus. Les sujets ayant des antécédents récents de syndrome coronarien aigu, ou qui ont subi une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien dans les 3 mois suivant le dépistage (visite 1a) doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 28,8 μg
Médicament: Inhalateur à doseur au glycopyrronium
GP MDI
EXPÉRIMENTAL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 14,4 μg
Médicament: Inhalateur à doseur au glycopyrronium
GP MDI
EXPÉRIMENTAL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg
Médicament: Inhalateur à doseur au glycopyrronium
GP MDI
EXPÉRIMENTAL: GP MDI 3,6 μg par
GP MDI (PT001) 3,6 μg
Médicament: Inhalateur à doseur au glycopyrronium
GP MDI
EXPÉRIMENTAL: GP MDI 1,9 μg
GP MDI (PT001) 1,9 μg
Médicament: Inhalateur à doseur au glycopyrronium
GP MDI
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus® 50 μg par inhalation
Médicament: Serevent Diskus 50 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal du FEV1 par rapport à la ligne de base dans les 3 heures suivant l'administration le jour 15
Délai: Du Jour 1 à Dans les 3 heures suivant l'administration au Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) dans les 3 heures suivant l'administration du jour 15
Du Jour 1 à Dans les 3 heures suivant l'administration au Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base le matin avant la dose jusqu'au FEV1 le jour 15
Délai: Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du creux pré-dose du matin jusqu'au VEMS au jour 15
Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
VEMS ASC0-3 au jour 15
Délai: Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
FEV1 AUC0-3 est l'aire sous la courbe pour le changement par rapport à la ligne de base du FEV1 calculé à l'aide de la règle trapézoïdale. Toutes les données observées seront utilisées avec la règle trapézoïdale pour calculer l'AUC. Pour faciliter l'interprétation, toutes les valeurs AUC seront normalisées en divisant l'AUC par le temps entre la première et la dernière valeur non manquante (généralement 3 heures).
Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du DEP quotidien moyen avant dose sur 14 jours
Délai: Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien moyen avant dose sur 14 jours Le DEP pré-dose quotidien et le DEP post-dose quotidien seront chacun calculés comme la moyenne des mesures AM et PM enregistrées pour un jour donné. Si l'évaluation AM ou PM est manquante, seule la mesure unique sera utilisée. Les analyses du PEFR moyen quotidien avant la dose, du PEFR moyen quotidien après la dose et de l'utilisation de Ventolin HFA de secours utiliseront la moyenne des valeurs quotidiennes non manquantes enregistrées dans les journaux du sujet au cours de chaque semaine et au cours de la dernière semaine de traitement au cours de chaque période. .
Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du PEFR post-dose quotidien moyen sur 14 jours
Délai: Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Le PEFR pré-dose quotidien et le PEFR post-dose quotidien seront chacun calculés comme la moyenne des mesures AM et PM enregistrées pour un jour donné. Si l'évaluation AM ou PM est manquante, seule la mesure unique sera utilisée. Les analyses du PEFR moyen quotidien avant la dose, du PEFR moyen quotidien après la dose et de l'utilisation de Ventolin HFA de secours utiliseront la moyenne des valeurs quotidiennes non manquantes enregistrées dans les journaux du sujet au cours de chaque semaine et au cours de la dernière semaine de traitement au cours de chaque période. .
Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne moyenne des médicaments de secours sur 14 jours
Délai: Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Le PEFR pré-dose quotidien et le PEFR post-dose quotidien seront chacun calculés comme la moyenne des mesures AM et PM enregistrées pour un jour donné. Si l'évaluation AM ou PM est manquante, seule la mesure unique sera utilisée. Les analyses du PEFR moyen quotidien avant la dose, du PEFR moyen quotidien après la dose et de l'utilisation de Ventolin HFA de secours utiliseront la moyenne des valeurs quotidiennes non manquantes enregistrées dans les journaux du sujet au cours de chaque semaine et au cours de la dernière semaine de traitement au cours de chaque période. .
Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5) au jour 15
Délai: Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement
L'ACQ-5 mesure 5 symptômes (réveil la nuit par des symptômes, réveil le matin avec symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante). L'échelle est de 0 à 6, où 0 = minimum et 6 = maximum
Jour 1-Jour 15 dans chacune des 5 périodes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT001101-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner