Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk dosering kryss-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Glycopyrronium (PT001) hos voksne personer med intermitterende astma eller mild til moderat vedvarende astma

31. mai 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (14 dager), 5-perioder, 7-behandling, placebokontrollert, ufullstendig blokkering, cross-over, multisenter, dose-varierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT001 i forhold til Placebo-inhalator og åpen etikett Serevent® Diskus® hos voksne personer med intermitterende astma eller mild til moderat vedvarende astma

En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (14 dager), 5-perioder, 7-behandling, placebokontrollert, ufullstendig blokkering, cross-over, multisenter, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Glycopyrronium MDI (PT001) I forhold til placebo MDI og Open-Label Serevent Diskus hos voksne personer med intermitterende astma eller mild til moderat vedvarende astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Quartz Hill, California, Forente stater, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cornelius, North Carolina, Forente stater, 28031
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Pearl Therapeutics Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta
  2. Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år, inklusive, før screening (besøk 1a)

  3. En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun har: Ikke-barnebærende potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er 2 år post-menopausal); eller

    Ferdig potensial, har en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1a), og godtar 1 av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og instruksjonene fra legen for varighet av studien, fra screening [besøk 1a] til 14 dager etter besøk 12):

    • Fullstendig avholdenhet fra samleie; eller
    • Implantater av levonorgestrel satt inn i minst 1 måned før administrasjonen av studiemedikamentet, men ikke utover det tredje påfølgende året etter innsetting; eller
    • Injiserbart gestagen administrert i minst 1 måned før administrasjonen av studiemedikamentet og administrert i 1 måned etter studiens fullføring; eller
    • Oralt prevensjonsmiddel (kun kombinert eller gestagen) administrert i minst én månedlig syklus før studiemedikamentadministrasjon; eller
    • Dobbel barrieremetode: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille); eller
    • En intrauterin enhet satt inn av en kvalifisert lege, med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år; eller
    • Østrogen vaginal ring; eller
    • Perkutane prevensjonsplaster
  4. Astmahistorie: Har en diagnose av intermitterende astma eller mild til moderat vedvarende astma, diagnostisert minst 6 måneder før screening (besøk 1a)
  5. Reversibilitet: Diagnose av astma bekreftet ved screening (besøk 1 og 2) med demonstrasjon av reversibilitet til en bronkodilatator definert som en FEV1-økning på minst 12 % og minst 200 ml, 30 til 60 minutter etter inhalering av 4 drag salbutamol/ albuterol (Ventolin HFA)
  6. Lungefunksjon: Må ha en pre-bronkodilatator FEV1 ≥60 % og ≤90 % av antatt normalverdi ved besøk 1a/b og besøk 2a/b
  7. Astmavedlikeholdsterapi: For de forsøkspersonene som mottar astmavedlikeholdsbehandling, må de ha en stabil dose ICS eller ikke-ICS-behandling (f.eks. LTRA) i minst 4 uker før screening (besøk 1a).
  8. Resultatene av kliniske laboratorietester utført ved screening (besøk 1a) må være akseptable for etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende astma: En person må ikke ha livstruende astma. Livstruende astma er definert som en historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r) innen 12 måneder før besøk 1a (screening).
  2. Forverring av astma: Et forsøksperson må ikke ha opplevd en forverring av astma som involverte et akuttmottak, sykehusinnleggelse eller bruk av orale/parenterale kortikosteroider innen 6 uker etter screening (besøk 1a).
  3. Sesongbetinget eller anstrengelsesutløst astma alene: Personer med kun sesongmessig eller anstrengelsesutløst astma er ekskludert fra deltakelse.
  4. Samtidig luftveissykdom: En person må ikke ha nåværende bevis eller diagnose av lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, kronisk bronkitt, emfysem, KOLS eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
  5. Samtidige tilstander/sykdommer: Et forsøksperson med historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant, eller komorbid eller ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse eller ville forvirre tolkning av resultatene dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien.
  6. Røykehistorie: Nåværende røykere eller tidligere røykere som har sluttet å røyke innen 6 måneder før påmelding eller med en >10 års historie med sigaretter, sigarer eller piperøyking. E-sigaretter og inhalert marihuana bør behandles på samme måte som tobakksprodukter.
  7. Bruk av inhalert antikolinergika: Forsøkspersonene må ikke ha brukt inhalerte antikolinergika i minst 2 uker før screening (besøk 1a).
  8. Gravide kvinner eller ammende mødre
  9. Luftveisinfeksjon: Personer som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening (besøk 1a). Pasienter som utvikler en luftveisinfeksjon i løpet av screeningsperioden må avbryte forsøket, men vil få lov til å melde seg inn på nytt på et senere tidspunkt (minst 6 uker etter opphør av luftveisinfeksjonen).
  10. Ukontrollert hypertensjon: Personer som, etter etterforskerens oppfatning, har klinisk signifikant ukontrollert hypertensjon.
  11. Leverfunksjon: Personer med unormale leverfunksjonstester definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥1,5 ganger øvre normalgrense ved gjentatt testing.

  12. Nyre: a. Personer med symptomatisk prostatahypertrofi som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning (hvis behandlet og asymptomatisk, er forsøkspersonen kvalifisert for registrering). Personer med transurethral reseksjon av prostata eller full reseksjon av prostata innen 6 måneder før besøk 1a er ekskludert fra studien.

    b. Personer med blærehalsobstruksjon eller urinretensjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning. c. Personer med en beregnet kreatininclearance ≤30 mL/minutt ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel [Levey, 2009] ved besøk 1a og ved gjentatt testing før besøk 3. Merk: Personer med overaktiv blæresyndrom behandlet med oralt antikolinergika som har vært i behandling i minst én måned er tillatt i studien.

  13. Glaukom: Personer med diagnosen lukket vinkelglaukom vil bli ekskludert, uavhengig av om de har blitt behandlet eller ikke. Pasienter med diagnosen glaukom (ikke-vinkellukking), som etter etterforskeren ikke er tilstrekkelig behandlet, vil også bli ekskludert. Personer med tidligere diagnostisert glaukom som har intraokulært trykk kontrollert med medisin(er) er kvalifisert. Alle medisiner godkjent for kontroll av intraokulært trykk er tillatt, inkludert topiske oftalmiske ikke-selektive β-blokkere som betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol eller timolol.

  14. Kreft: Personer som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år.

    Merk: Personer med plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden som er resekert for kur, anses ikke som ekskluderende. Personer med lokalisert prostatakreft som etter etterforskerens oppfatning har blitt tilstrekkelig opparbeidet, er klinisk kontrollert, og forsøkspersonens deltakelse i studien ikke representerer et sikkerhetsproblem, er kvalifisert.

  15. Legemiddelallergi: Personer som har en historie med overfølsomhet overfor laktose, melkeproteiner eller noen komponent i MDI eller tørrpulverinhalator (DPI)
  16. Rusmisbruk: Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av den siste 2-årsperioden før screening (besøk 1a).
  17. Hjertetilstander/sykdom: Personer med dokumentert hjerteinfarkt innen ett år fra screening (besøk 1a) skal ekskluderes. Personer med en nylig historie med akutt koronarsyndrom, eller som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft innen 3 måneder etter screening (besøk 1a) skal ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 28,8 μg
Legemiddel: Glycopyrronium MDI
Fastlege MDI
EKSPERIMENTELL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 14,4 μg
Legemiddel: Glycopyrronium MDI
Fastlege MDI
EKSPERIMENTELL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg
Legemiddel: Glycopyrronium MDI
Fastlege MDI
EKSPERIMENTELL: GP MDI 3,6 μg pr
GP MDI (PT001) 3,6 μg
Legemiddel: Glycopyrronium MDI
Fastlege MDI
EKSPERIMENTELL: GP MDI 1,9 μg
GP MDI (PT001) 1,9 μg
Legemiddel: Glycopyrronium MDI
Fastlege MDI
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus® 50 μg per inhalasjon
Legemiddel: Serevent Diskus 50 μg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra baseline i FEV1 innen 3 timer etter dosering på dag 15
Tidsramme: Fra dag 1 til innen 3 timer etter dosering på dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) innen 3 timer etter dosering på dag 15
Fra dag 1 til innen 3 timer etter dosering på dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 på dag 15
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Endring fra baseline i morgen før dose bunnen av FEV1 på dag 15
Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
FEV1 AUC0-3 på dag 15
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
FEV1 AUC0-3 er arealet under kurven for endringen fra baseline i FEV1 beregnet ved bruk av trapesregelen. Alle observerte data vil bli brukt med trapesregelen for å beregne AUC. For å hjelpe til med tolkningen vil alle AUC-verdier normaliseres ved å dividere AUC med tiden fra den første til den siste ikke-manglende verdien (vanligvis 3 timer).
Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig PEFR før dose over 14 dager
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) før dose (PEFR) over 14 dager Daglig før-dose PEFR og daglig post-dose PEFR vil hver bli beregnet som gjennomsnittet av AM- og PM-målingene registrert for en gitt dag. Hvis enten AM- eller PM-vurderingen mangler, vil kun enkeltmålingen bli brukt. Analyser av gjennomsnittlig daglig PEFR før dose, gjennomsnittlig daglig PEFR etter dose og rednings-Ventolin HFA-bruk vil bruke gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige verdiene registrert i fagdagbøkene over hver uke og over den siste uken av behandlingen innenfor hver periode .
Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig PEFR etter dose over 14 dager
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Daglig pre-dose PEFR og daglig post-dose PEFR vil hver bli beregnet som gjennomsnittet av AM- og PM-målingene registrert for en gitt dag. Hvis enten AM- eller PM-vurderingen mangler, vil kun enkeltmålingen bli brukt. Analyser av gjennomsnittlig daglig PEFR før dose, gjennomsnittlig daglig PEFR etter dose og rednings-Ventolin HFA-bruk vil bruke gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige verdiene registrert i fagdagbøkene over hver uke og over den siste uken av behandlingen innenfor hver periode .
Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisin over 14 dager
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Daglig pre-dose PEFR og daglig post-dose PEFR vil hver bli beregnet som gjennomsnittet av AM- og PM-målingene registrert for en gitt dag. Hvis enten AM- eller PM-vurderingen mangler, vil kun enkeltmålingen bli brukt. Analyser av gjennomsnittlig daglig PEFR før dose, gjennomsnittlig daglig PEFR etter dose og rednings-Ventolin HFA-bruk vil bruke gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige verdiene registrert i fagdagbøkene over hver uke og over den siste uken av behandlingen innenfor hver periode .
Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) på dag 15
Tidsramme: Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder
ACQ-5 måler 5 symptomer (våknet om natten av symptomer, våkner om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing). Skalaen er 0-6, hvor 0=minimum og 6=maksimum
Dag 1-Dag 15 i hver av 5 behandlingsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT001101-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere