Křížová studie chronického dávkování k posouzení účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia (PT001) u dospělých pacientů s intermitentním astmatem nebo mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
31. května 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s chronickým dávkováním (14 dní), 5 dob, 7 léčeb, kontrolovaná placebem, neúplný blok, zkřížená, multicentrická studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT001 ve vztahu k Placebo odměřovaný dávkový inhalátor a otevřený Serevent® Diskus® u dospělých pacientů s intermitentním astmatem nebo mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (14 dní), 5 dob, 7 léčeb, placebem kontrolovaná, neúplný blok, křížová, multicentrická studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia MDI (PT001) Ve vztahu k placebu MDI a otevřeným diskusům Serevent u dospělých pacientů s intermitentním astmatem nebo mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Quartz Hill, California, Spojené státy, 90036
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Pearl Therapeutics Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Cornelius, North Carolina, Spojené státy, 28031
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Pearl Therapeutics Inc.
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
- Pearl Therapeutics Inc.
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Pearl Therapeutics Inc.
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Pearl Therapeutics Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dejte jim podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně, před screeningem (návštěva 1a)
Žena je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud má: Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo
Potenciální dítě, má negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1a) a souhlasí s 1 z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem produktu a pokyny lékaře pro trvání studie, od screeningu [návštěva 1a] do 14 dnů po návštěvě 12):
- Úplná abstinence od pohlavního styku; nebo
- Implantáty levonorgestrelu vložené alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léčiva, ale ne déle než třetí rok po vložení; nebo
- Injikovatelný progestogen podávaný alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léčiva a podávaný 1 měsíc po dokončení studie; nebo
- Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progestogen) podávaná alespoň jeden měsíční cyklus před podáním studovaného léčiva; nebo
- Metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek); nebo
- Nitroděložní tělísko zavedené kvalifikovaným lékařem, s publikovanými údaji, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok; nebo
- Estrogenní vaginální kroužek; nebo
- Perkutánní antikoncepční náplasti
- Anamnéza astmatu: Mít diagnózu intermitentního astmatu nebo mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu, diagnostikovaného alespoň 6 měsíců před screeningem (návštěva 1a)
- Reverzibilita: Diagnóza astmatu potvrzená při screeningu (návštěva 1 a 2) s průkazem reverzibility na bronchodilatancia definovaná jako zvýšení FEV1 alespoň o 12 % a alespoň o 200 ml, 30 až 60 minut po inhalaci 4 vdechů salbutamolu/ albuterol (Ventolin HFA)
- Plicní funkce: Musí mít FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1a/ba návštěvě 2a/b
- Udržovací terapie astmatu: Subjekty, které dostávají udržovací léčbu astmatu, musí být na stabilní dávce IKS nebo terapie bez IKS (např. LTRA) alespoň 4 týdny před screeningem (návštěva 1a).
- Výsledky klinických laboratorních testů provedených při screeningu (návštěva 1a) musí být přijatelné pro zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma: Subjekt nesmí mít život ohrožující astma. Život ohrožující astma je definováno jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dýchání, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem během 12 měsíců před návštěvou 1a (screening).
- Zhoršující se astma: Subjekt nesmí zaznamenat zhoršení astmatu, které by zahrnovalo návštěvu pohotovostního oddělení, hospitalizaci nebo použití perorálních/parenterálních kortikosteroidů během 6 týdnů od screeningu (návštěva 1a).
- Samotné sezónní astma nebo astma vyvolané cvičením: Subjekty s pouze sezónním astmatem nebo astmatem vyvolaným cvičením jsou vyloučeny z účasti.
- Souběžné respirační onemocnění: Subjekt nesmí mít aktuální důkaz nebo diagnózu pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, chronické bronchitidy, emfyzému, COPD nebo jiných respiračních abnormalit kromě astmatu.
- Souběžné stavy/nemoci: Subjekt s historickými nebo současnými důkazy jakéhokoli klinicky významného nebo komorbidního nebo nekontrolovaného stavu nebo chorobného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by zmátl interpretaci výsledků, pokud se stav/nemoc během studie zhoršila.
- Kouření v anamnéze: Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit do 6 měsíců před zápisem do studie nebo s více než 10letou historií cigaret, doutníků nebo kouření dýmky. S e-cigaretami a inhalační marihuanou by se mělo zacházet stejně jako s tabákovými výrobky.
- Použití inhalačních anticholinergik: Subjekty nesmějí používat inhalační anticholinergika alespoň 2 týdny před screeningem (návštěva 1a).
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Infekce dýchacích cest: Subjekty, které měly infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1a). Subjekty, u kterých se rozvine infekce dýchacích cest během období screeningu, musí přerušit studii, ale bude jim povoleno se znovu zapsat později (nejméně 6 týdnů po vyřešení infekce dýchacích cest).
- Nekontrolovaná hypertenze: Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího klinicky významnou nekontrolovanou hypertenzi.
- Jaterní funkce: Subjekty s abnormálními jaterními funkčními testy definovanými jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin ≥1,5násobek horní hranice normálu při opakovaném testování.
Renální: a. Subjekty se symptomatickou hypertrofií prostaty, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná (pokud je pacient léčen a je asymptomatický, je způsobilý pro zařazení). Subjekty s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před návštěvou 1a jsou ze studie vyloučeny.
b. Subjekty s obstrukcí hrdla močového měchýře nebo retencí moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná. C. Subjekty s vypočtenou clearance kreatininu ≤ 30 ml/minutu pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) [Levey, 2009] při návštěvě 1a a při opakovaném testování před návštěvou 3. Poznámka: Subjekty se syndromem hyperaktivního močového měchýře léčené perorálně anticholinergika, která byla léčena alespoň jeden měsíc, jsou ve studii povolena.
- Glaukom: Jedinci s diagnózou glaukomu s uzavřeným úhlem budou vyloučeni bez ohledu na to, zda byli či nebyli léčeni. Vyloučeni budou také jedinci s diagnózou glaukomu (neuzavření úhlu), která podle názoru zkoušejícího nebyla adekvátně léčena. Subjekty s dříve diagnostikovaným glaukomem, kteří mají nitrooční tlak kontrolovaný medikací (léky), jsou způsobilí. Jsou povoleny všechny léky schválené pro kontrolu nitroočního tlaku, včetně topických oftalmických neselektivních β-blokátorů, jako je betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol nebo timolol.
Rakovina: Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let.
Poznámka: Subjekty se spinocelulárním karcinomem a bazaliomem kůže, které byly resekovány za účelem vyléčení, nejsou považovány za vylučující. Subjekty s lokalizovanou rakovinou prostaty, které byly podle názoru zkoušejícího adekvátně zpracovány, jsou klinicky kontrolovány a účast subjektu ve studii by nepředstavovala bezpečnostní problém, jsou způsobilí.
- Alergie na léky: Osoby, které mají v anamnéze přecitlivělost na laktózu, mléčné proteiny nebo na kteroukoli složku MDI nebo inhalátoru suchého prášku (DPI)
- Zneužívání návykových látek: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před screeningem (návštěva 1a).
- Srdeční stavy/onemocnění: Je třeba vyloučit subjekty s prokázaným infarktem myokardu do jednoho roku od screeningu (návštěva 1a). Je třeba vyloučit subjekty s nedávnou anamnézou akutního koronárního syndromu nebo osoby, které podstoupily perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie do 3 měsíců od screeningu (návštěva 1a).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 28,8 μg
|
GP MDI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 14,4 μg
|
GP MDI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg
|
GP MDI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI 3,6 μg per
GP MDI (PT001) 3,6 μg
|
GP MDI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI 1,9 μg
GP MDI (PT001) 1,9 μg
|
GP MDI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus® 50 μg na inhalaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 3 hodin po podání dávky v den 15
Časové okno: Ode dne 1 do 3 hodin po podání dávky v den 15 v každém z 5 léčebných období
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) do 3 hodin po podání dávky v den 15
|
Ode dne 1 do 3 hodin po podání dávky v den 15 v každém z 5 léčebných období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky do FEV1 15. den
Časové okno: Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
Změna od výchozí hodnoty v ranní nejnižší hodnotě FEV1 před dávkou v den 15
|
Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
|
FEV1 AUC0-3 15. den
Časové okno: Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
FEV1 AUC0-3 je plocha pod křivkou pro změnu FEV1 od výchozí hodnoty vypočítaná pomocí lichoběžníkového pravidla.
Všechna pozorovaná data budou použita s lichoběžníkovým pravidlem pro výpočet AUC.
Pro usnadnění interpretace budou všechny hodnoty AUC normalizovány vydělením AUC časem od první do poslední nevynechané hodnoty (typicky 3 hodiny).
|
Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
|
Změna průměrného denního PEFR před dávkou za 14 dní od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního maximálního výdechového průtoku před dávkou (PEFR) za 14 dní Denní PEFR před dávkou a denní PEFR po dávce budou vypočítány jako průměr měření AM a PM zaznamenaných pro daný den.
Pokud chybí hodnocení AM nebo PM, použije se pouze jedno měření.
Analýzy průměrného denního PEFR před dávkou, průměrného denního PEFR po dávce a záchranného použití Ventolinu HFA budou používat průměr nechybějících denních hodnot zaznamenaných v deníku subjektu za každý týden a za poslední týden léčby v každém období. .
|
Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní PEFR po dávce za 14 dní
Časové okno: Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
Denní PEFR před dávkou a denní PEFR po dávce se vypočítá jako průměr měření AM a PM zaznamenaných pro daný den.
Pokud chybí hodnocení AM nebo PM, použije se pouze jedno měření.
Analýzy průměrného denního PEFR před dávkou, průměrného denního PEFR po dávce a záchranného použití Ventolinu HFA budou používat průměr nechybějících denních hodnot zaznamenaných v deníku subjektu za každý týden a za poslední týden léčby v každém období. .
|
Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
|
Změna průměrného denního použití záchranné medikace oproti výchozí hodnotě za 14 dní
Časové okno: Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
Denní PEFR před dávkou a denní PEFR po dávce se vypočítá jako průměr měření AM a PM zaznamenaných pro daný den.
Pokud chybí hodnocení AM nebo PM, použije se pouze jedno měření.
Analýzy průměrného denního PEFR před dávkou, průměrného denního PEFR po dávce a záchranného použití Ventolinu HFA budou používat průměr nechybějících denních hodnot zaznamenaných v deníku subjektu za každý týden a za poslední týden léčby v každém období. .
|
Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) 15. den
Časové okno: Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
ACQ-5 měří 5 symptomů (probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání).
Stupnice je 0-6, kde 0 = minimum a 6 = maximum
|
Den 1-den 15 v každém z 5 léčebných období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Salmeterol Xinafoát
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- PT001101-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .