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评估格隆溴铵 (PT001) 在患有间歇性哮喘或轻度至中度持续性哮喘的成人受试者中的疗效和安全性的慢性剂量交叉研究

2017年5月31日更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、慢性给药（14 天）、5 周期、7 次治疗、安慰剂对照、不完全阻滞、交叉、多中心、剂量范围研究，以评估 PT001 相对于安慰剂定量吸入器和开放标签 Serevent® Diskus® 用于患有间歇性哮喘或轻度至中度持续性哮喘的成年受试者

一项随机、双盲、慢性给药（14 天）、5 周期、7 次治疗、安慰剂对照、不完全阻滞、交叉、多中心、剂量范围研究，以评估格隆铵 MDI 的疗效和安全性(PT001) 在患有间歇性哮喘或轻度至中度持续性哮喘的成人受试者中相对于安慰剂 MDI 和开放标签 Serevent Diskus

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Pearl Therapeutics Inc.
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90036
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Quartz Hill、California、美国、90036
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Rancho Mirage、California、美国、92270
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Rolling Hills Estates、California、美国、90274
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Stockton、California、美国、95207
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Florida
  - Kissimmee、Florida、美国、34744
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52240
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02720
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Pearl Therapeutics Inc.
- New Jersey
  - Skillman、New Jersey、美国、08558
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Verona、New Jersey、美国、07044
    - Pearl Therapeutics Inc.
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Cornelius、North Carolina、美国、28031
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Gastonia、North Carolina、美国、28054
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Monroe、North Carolina、美国、28112
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Raleigh、North Carolina、美国、28054
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Shelby、North Carolina、美国、28152
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Ohio
  - Grove City、Ohio、美国、43123
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Oregon
  - Lake Oswego、Oregon、美国、97035
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Pearl Therapeutics Inc.
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29201
    - Pearl Therapeutics Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75254
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - El Paso、Texas、美国、79903
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Killeen、Texas、美国、76543
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - McKinney、Texas、美国、75070
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - New Braunfels、Texas、美国、78130
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Pearl Therapeutics Inc.
  - Waco、Texas、美国、76712
    - Pearl Therapeutics Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

给予他们签署的书面知情同意书以参与
筛选前年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性（访视 1a）
如果女性符合以下条件，则有资格进入和参与研究：非生育潜力（即生理上不能怀孕，包括绝经后 2 年的任何女性）；或者
生育潜力，在筛选时血清妊娠试验呈阴性（访问 1a），并同意持续和正确地使用以下可接受的避孕方法之一（即，按照批准的产品标签和医生的说明使用该方法）研究持续时间，从筛选 [访问 1a] 到访问 12 后 14 天）：
- 完全禁欲性交；或者
- 左炔诺孕酮植入物在研究药物给药前植入至少 1 个月，但不超过植入后连续第三年；或者
- 在研究药物给药前至少给药 1 个月并在研究完成后给药 1 个月的可注射孕激素；或者
- 口服避孕药（联合或仅孕激素）在研究药物给药前给药至少一个月周期；或者
- 双屏障法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）；或者
- 由合格医生置入的宫内节育器，公布的数据显示最高预期故障率低于每年 1%；或者
- 雌激素阴道环；或者
- 经皮避孕贴
哮喘病史：诊断为间歇性哮喘或轻度至中度持续性哮喘，至少在筛选前 6 个月诊断（访问 1a）
可逆性：在筛选（第 1 次和第 2 次访问）时确认哮喘诊断，并证明对支气管扩张剂的可逆性定义为 FEV1 增加至少 12% 和至少 200 mL，吸入 4 口沙丁胺醇后 30 至 60 分钟/沙丁胺醇（万托林 HFA）
肺功能：第 1a/b 次和第 2a/b 次访视时，支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 60% 且≤ 90% 的预计正常值
哮喘维持治疗：对于那些接受哮喘维持治疗的受试者，他们必须在筛选前接受稳定剂量的 ICS 或非 ICS 治疗（例如，LTRA）至少 4 周（访问 1a）。
在筛选（访问 1a）时进行的临床实验室测试的结果必须为研究者所接受。

排除标准：

危及生命的哮喘：受试者不得患有危及生命的哮喘。危及生命的哮喘被定义为在就诊 1a（筛选）之前的 12 个月内有严重的哮喘发作史，需要插管并伴有高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关的晕厥发作。
恶化的哮喘：受试者不得在筛选的 6 周内经历过涉及急诊就诊、住院或使用口服/肠胃外皮质类固醇的哮喘恶化（就诊 1a）。
仅季节性或运动诱发的哮喘：仅患有季节性或运动诱发的哮喘的受试者被排除在外。
并发呼吸系统疾病：受试者不得有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病或除哮喘以外的其他呼吸系统异常的当前证据或诊断。
并发病症/疾病：具有任何临床显着性、共病或不受控制的病症或疾病状态的历史或当前证据的受试者，研究者认为，通过参与研究会使受试者的安全处于危险之中，或者会混淆如果条件/疾病在研究期间恶化，则对结果的解释。
吸烟史：在入组前 6 个月内戒烟或有超过 10 包年香烟、雪茄或烟斗吸烟史的当前吸烟者或前吸烟者。电子香烟和吸入的大麻应以与烟草产品相同的方式对待。
吸入抗胆碱能药物的使用：受试者不得在筛选前至少 2 周内未使用吸入抗胆碱能药物（访问 1a）。
孕妇或哺乳母亲
呼吸道感染：受试者在筛选前 6 周内患有呼吸道感染（访问 1a）。在筛选期间发生呼吸道感染的受试者必须停止试验，但将被允许在以后的日期（至少在呼吸道感染消退后 6 周）重新登记。
不受控制的高血压：研究者认为患有临床上显着的不受控制的高血压的受试者。
肝功能：肝功能检查异常的受试者被定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶或总胆红素重复测试正常值上限的 1.5 倍以上。
肾脏：A.研究者认为具有临床意义的症状性前列腺肥大的受试者（如果接受治疗且无症状，则受试者有资格入组）。在访问 1a 之前的 6 个月内进行过前列腺经尿道切除术或前列腺完全切除术的受试者被排除在研究之外。
b.研究者认为具有临床意义的膀胱颈梗阻或尿潴留的受试者。 C。使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式 [Levey, 2009] 计算的肌酐清除率≤30 mL/分钟的受试者在访视 1a 和访视 3 之前重复测试。注意：患有膀胱过度活动症的受试者口服研究中允许使用已经治疗至少一个月的抗胆碱能药物。
青光眼：诊断为闭角型青光眼的受试者将被排除在外，无论他们是否接受过治疗。诊断为青光眼（非闭角）且研究者认为未得到充分治疗的受试者也将被排除在外。既往诊断为青光眼且眼压已通过药物控制的受试者符合条件。允许使用所有批准用于控制眼压的药物，包括局部眼科非选择性 β 受体阻滞剂，例如倍他洛尔、卡替洛尔、左布洛尔、美替洛尔或噻吗洛尔。
癌症：患有至少 5 年未完全缓解的癌症的受试者。
注意：已经切除治愈的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌的受试者不被认为是排他性的。在研究者看来，患有局限性前列腺癌的受试者已经进行了充分的检查，在临床上得到控制，并且受试者参与研究不代表安全问题，符合条件。
药物过敏：对乳糖、牛奶蛋白或 MDI 或干粉吸入器 (DPI) 的任何成分有过敏史的受试者
药物滥用：受试者在筛选前的最后 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史（访问 1a）。
心脏状况/疾病：排除在筛选后一年内有心肌梗死记录的受试者（访问 1a）。具有近期急性冠脉综合征病史或在筛选后 3 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的受试者（访问 1a）将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂	药品：安慰剂
实验性的：GP 计量吸入器 28.8 微克 GP MDI (PT001) 28.8 微克	药品：格隆铵MDI 通用数据接口
实验性的：通用计量吸入器 14.4 微克 GP MDI (PT001) 14.4 微克	药品：格隆铵MDI 通用数据接口
实验性的：GP 计量吸入器 7.2 微克 GP MDI (PT001) 7.2 微克	药品：格隆铵MDI 通用数据接口
实验性的：GP MDI 3.6 微克每 GP MDI (PT001) 3.6 微克	药品：格隆铵MDI 通用数据接口
实验性的：通用计量吸入器 1.9 微克 GP MDI (PT001) 1.9 微克	药品：格隆铵MDI 通用数据接口
ACTIVE_COMPARATOR：Serevent® Diskus® 每次吸入 50 μg	药品：Serevent 铁饼 50 微克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 15 天给药后 3 小时内 FEV1 相对于基线的峰值变化大体时间：从第 1 天到第 15 天给药后 3 小时内，每个 5 个治疗期	第 15 天给药后 3 小时内 1 秒用力呼气量 (FEV1)	从第 1 天到第 15 天给药后 3 小时内，每个 5 个治疗期

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 15 天早晨给药前 FEV1 相对于基线的变化大体时间：5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天	第 15 天早晨给药前 FEV1 相对于基线的变化	5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天
FEV1 AUC0-3 第 15 天大体时间：5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天	FEV1 AUC0-3 是使用梯形规则计算的 FEV1 从基线变化的曲线下面积。所有观察到的数据将与梯形法则一起使用来计算 AUC。为了帮助解释，所有 AUC 值将通过将 AUC 除以从第一个到最后一个非缺失值的时间（通常为 3 小时）来归一化。	5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天
14 天内平均每日给药前 PEFR 相对于基线的变化大体时间：5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天	14 天内平均每日给药前峰值呼气流速 (PEFR) 相对于基线的变化每日给药前 PEFR 和每日给药后 PEFR 将各自计算为给定日期记录的 AM 和 PM 测量值的平均值。如果缺少 AM 或 PM 评估，则仅使用单个测量值。平均每日给药前 PEFR、平均每日给药后 PEFR 和救援 Ventolin HFA 使用量的分析将使用受试者日记中记录的每周和每个期间治疗的最后一周的非缺失每日值的平均值.	5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天
14 天内平均每日给药后 PEFR 相对于基线的变化大体时间：5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天	每日给药前 PEFR 和每日给药后 PEFR 将各自计算为给定日期记录的 AM 和 PM 测量值的平均值。如果缺少 AM 或 PM 评估，则仅使用单个测量值。平均每日给药前 PEFR、平均每日给药后 PEFR 和救援 Ventolin HFA 使用量的分析将使用受试者日记中记录的每周和每个期间治疗的最后一周的非缺失每日值的平均值.	5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天
14 天内平均每日救援药物使用量相对于基线的变化大体时间：5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天	每日给药前 PEFR 和每日给药后 PEFR 将各自计算为给定日期记录的 AM 和 PM 测量值的平均值。如果缺少 AM 或 PM 评估，则仅使用单个测量值。平均每日给药前 PEFR、平均每日给药后 PEFR 和救援 Ventolin HFA 使用量的分析将使用受试者日记中记录的每周和每个期间治疗的最后一周的非缺失每日值的平均值.	5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天
第 15 天哮喘控制问卷 (ACQ-5) 相对于基线的变化大体时间：5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天	ACQ-5 测量 5 种症状（夜间因症状醒来、早上因症状醒来、日常活动受限、呼吸急促和喘息）。比例为 0-6，其中 0=最小值，6=最大值	5 个治疗期中的第 1 天至第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

调查人员

研究主任：Shahid Siddiqui、Pearl Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月27日

初级完成 (实际的)

2016年3月26日

研究完成 (实际的)

2016年3月26日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2017年5月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

评估格隆溴铵 (PT001) 在患有间歇性哮喘或轻度至中度持续性哮喘的成人受试者中的疗效和安全性的慢性剂量交叉研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sweden

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点