Kronisk dosövergångsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Glycopyrronium (PT001) hos vuxna patienter med intermittent astma eller mild till måttlig långvarig astma
31 maj 2017 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (14 dagar), 5-periods, 7-behandling, placebokontrollerad, ofullständig blockering, cross-over, multicenter, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PT001 i förhållande till Placebo-dosinhalator och Open-Label Serevent® Diskus® hos vuxna patienter med intermittent astma eller mild till måttlig långvarig astma
En randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (14 dagar), 5-perioder, 7-behandling, placebokontrollerad, ofullständig blockering, cross-over, multicenter, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Glycopyrronium MDI (PT001) I förhållande till placebo MDI och Open-Label Serevent Diskus hos vuxna patienter med intermittent astma eller mild till måttlig persistent astma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Quartz Hill, California, Förenta staterna, 90036
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Pearl Therapeutics Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Cornelius, North Carolina, Förenta staterna, 28031
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- Pearl Therapeutics Inc.
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Pearl Therapeutics Inc.
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
- Pearl Therapeutics Inc.
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Pearl Therapeutics Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pearl Therapeutics Inc.
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Pearl Therapeutics Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge deras undertecknade skriftliga informerade samtycke att delta
- Hanar och kvinnor i åldern mellan 18 och 70 år, inklusive, före screening (besök 1a)
En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av: Icke-barnbar potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive alla kvinnor som är 2 år efter klimakteriet); eller
Barnfödande potential, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1a) och samtycker till att 1 av följande acceptabla preventivmetoder används konsekvent och korrekt (dvs. i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner för studiens varaktighet, från screening [besök 1a] till 14 dagar efter besök 12):
- Fullständig avhållsamhet från samlag; eller
- Implantat av levonorgestrel som satts in under minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet, men inte längre än det tredje året i följd efter insättningen; eller
- Injicerbart gestagen administrerat i minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet och administrerat i 1 månad efter avslutad studie; eller
- Oralt preventivmedel (endast kombinerat eller gestagen) administrerat under minst en månadscykel före administrering av studieläkemedlet; eller
- Dubbelbarriärmetod: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium); eller
- En intrauterin enhet som satts in av en kvalificerad läkare, med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år; eller
- Östrogen vaginal ring; eller
- Perkutana p-plåster
- Astmahistoria: Har en diagnos av intermittent astma eller mild till måttlig ihållande astma, diagnostiserad minst 6 månader före screening (besök 1a)
- Reversibilitet: Diagnos av astma bekräftad vid screening (besök 1 och 2) med demonstration av reversibilitet till en luftrörsvidgare definierad som en ökning av FEV1 med minst 12 % och minst 200 ml, 30 till 60 minuter efter inandning av 4 bloss salbutamol/ albuterol (Ventolin HFA)
- Lungfunktion: Måste ha en pre-bronkdilaterande FEV1 ≥60 % och ≤90 % av förutsagt normalvärde vid besök 1a/b och besök 2a/b
- Astmaunderhållsterapi: För de patienter som får underhållsbehandling med astma måste de ha en stabil dos av ICS eller icke-ICS-terapi (t.ex. LTRA) i minst 4 veckor före screening (besök 1a).
- Resultaten av kliniska laboratorietester utförda vid screening (besök 1a) måste vara godtagbara för utredaren.
Exklusions kriterier:
- Livshotande astma: En patient får inte ha livshotande astma. Livshotande astma definieras som en historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopalapisoder inom de 12 månaderna före besök 1a (screening).
- Förvärrad astma: En patient får inte ha upplevt en försämring av astma som involverade ett akutmottagningsbesök, sjukhusvistelse eller användning av orala/parenterala kortikosteroider inom 6 veckor efter screening (besök 1a).
- Enbart säsongsbetonad eller träningsinducerad astma: Försökspersoner med endast säsongsbetonad eller ansträngningsinducerad astma är uteslutna från deltagande.
- Samtidig luftvägssjukdom: En patient får inte ha aktuella bevis eller diagnos av lunginflammation, pneumothorax, atelektas, lungfibrotisk sjukdom, kronisk bronkit, emfysem, KOL eller andra andningsavvikelser förutom astma.
- Samtidiga tillstånd/sjukdomar: En försöksperson med historiska eller aktuella bevis för något kliniskt signifikant, eller komorbidt eller okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkning av resultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrats under studien.
- Rökningshistorik: Aktuella rökare eller före detta rökare som har slutat röka inom 6 månader före inskrivningen eller med en historia av cigaretter, cigarrer eller piprökning över 10 år. E-cigaretter och inhalerad marijuana bör behandlas på samma sätt som tobaksprodukter.
- Användning av inhalerad antikolinergika: Försökspersoner får inte ha använt inhalerade antikolinergika under minst 2 veckor före screening (besök 1a).
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Luftvägsinfektion: Försökspersoner som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening (besök 1a). Försökspersoner som utvecklar en luftvägsinfektion under screeningperioden måste avbryta prövningen, men kommer att tillåtas återregistrera sig vid ett senare tillfälle (minst 6 veckor efter upplösningen av luftvägsinfektionen).
- Okontrollerad hypertoni: Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har kliniskt signifikant okontrollerad hypertoni.
- Leverfunktion: Patienter med onormala leverfunktionstester definierade som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT), alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin ≥1,5 gånger den övre normalgränsen vid upprepad testning.
Njure: a. Försökspersoner med symtomatisk prostatahypertrofi som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt (om behandlade och asymtomatiska är försökspersonen berättigad till inskrivning). Försökspersoner med transuretral resektion av prostata eller fullständig resektion av prostata inom 6 månader före besök 1a exkluderas från studien.
b. Försökspersoner med blåshalsobstruktion eller urinretention som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt. c. Försökspersoner med ett beräknat kreatininclearance ≤30 ml/minut med hjälp av formeln för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI) [Levey, 2009] vid besök 1a och vid upprepad testning före besök 3. Obs: Försökspersoner med överaktiv blåssyndrom behandlade med oralt antikolinergika som har varit på behandling i minst en månad är tillåtna i studien.
- Glaukom: Patienter med diagnosen stängningsvinkelglaukom kommer att exkluderas, oavsett om de har behandlats eller inte. Patienter med diagnosen glaukom (icke-vinkelstängning) som enligt utredaren inte har behandlats adekvat kommer också att uteslutas. Personer med tidigare diagnostiserad glaukom som har intraokulärt tryck kontrollerat med medicin(er) är berättigade. Alla mediciner som är godkända för kontroll av intraokulärt tryck är tillåtna, inklusive topiska oftalmiska icke-selektiva β-blockerare som betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol eller timolol.
Cancer: Försökspersoner som har cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år.
Obs: Försökspersoner med skivepitelcancer och basalcellscancer i huden som har resekerats för att bota anses inte uteslutande. Försökspersoner med lokaliserad prostatacancer som enligt utredaren har bearbetats tillräckligt, är kliniskt kontrollerade och försökspersonens deltagande i studien inte skulle utgöra ett säkerhetsproblem, är berättigade.
- Läkemedelsallergi: Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot laktos, mjölkproteiner eller någon komponent i MDI eller torrpulverinhalator (DPI)
- Substansmissbruk: Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under den senaste 2-årsperioden före screening (besök 1a).
- Hjärttillstånd/sjukdom: Försökspersoner med dokumenterad hjärtinfarkt inom ett år från screeningen (besök 1a) ska uteslutas. Patienter med en nyligen anamnes på akut kranskärlssyndrom, eller som har genomgått perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantat inom 3 månader efter screening (besök 1a) ska uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 28,8 μg
|
GP MDI
|
|
EXPERIMENTELL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 14,4 μg
|
GP MDI
|
|
EXPERIMENTELL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg
|
GP MDI
|
|
EXPERIMENTELL: GP MDI 3,6 μg per
GP MDI (PT001) 3,6 μg
|
GP MDI
|
|
EXPERIMENTELL: GP MDI 1,9 μg
GP MDI (PT001) 1,9 μg
|
GP MDI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus® 50 μg per inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 3 timmar efter dosering på dag 15
Tidsram: Från dag 1 till inom 3 timmar efter dosering på dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) inom 3 timmar efter dosering på dag 15
|
Från dag 1 till inom 3 timmar efter dosering på dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på morgonen före dos genom FEV1 på dag 15
Tidsram: Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
Ändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 på dag 15
|
Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
|
FEV1 AUC0-3 på dag 15
Tidsram: Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
FEV1 AUC0-3 är arean under kurvan för förändringen från baslinjen i FEV1 beräknad med hjälp av trapetsregeln.
Alla observerade data kommer att användas med trapetsregeln för att beräkna AUC.
För att underlätta tolkningen kommer alla AUC-värden att normaliseras genom att dividera AUC med tiden från det första till det sista värdet som inte saknas (vanligtvis 3 timmar).
|
Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig PEFR före dos under 14 dagar
Tidsram: Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig toppexspiratorisk flödeshastighet (PEFR) före dos under 14 dagar. Daglig PEFR före dos och daglig PEFR efter dos kommer var och en att beräknas som medelvärdet av AM- och PM-mätningarna som registrerats för en given dag.
Om antingen AM- eller PM-bedömningen saknas kommer endast den enstaka mätningen att användas.
Analyser av genomsnittlig daglig PEFR före dos, genomsnittlig daglig PEFR efter dos och Rescue Ventolin HFA användning kommer att använda genomsnittet av de dagliga värden som inte saknas som registrerats i ämnesdagböckerna över varje vecka och under den sista veckan av behandlingen inom varje period .
|
Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig PEFR efter dos under 14 dagar
Tidsram: Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
Daglig PEFR före dos och daglig PEFR efter dos kommer var och en att beräknas som medelvärdet av AM- och PM-mätningarna som registrerats för en given dag.
Om antingen AM- eller PM-bedömningen saknas kommer endast den enstaka mätningen att användas.
Analyser av genomsnittlig daglig PEFR före dos, genomsnittlig daglig PEFR efter dos och Rescue Ventolin HFA användning kommer att använda genomsnittet av de dagliga värden som inte saknas som registrerats i ämnesdagböckerna över varje vecka och under den sista veckan av behandlingen inom varje period .
|
Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig användning av räddningsmedicin under 14 dagar
Tidsram: Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
Daglig PEFR före dos och daglig PEFR efter dos kommer var och en att beräknas som medelvärdet av AM- och PM-mätningarna som registrerats för en given dag.
Om antingen AM- eller PM-bedömningen saknas kommer endast den enstaka mätningen att användas.
Analyser av genomsnittlig daglig PEFR före dos, genomsnittlig daglig PEFR efter dos och Rescue Ventolin HFA användning kommer att använda genomsnittet av de dagliga värden som inte saknas som registrerats i ämnesdagböckerna över varje vecka och under den sista veckan av behandlingen inom varje period .
|
Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
|
Ändring från baslinje i astmakontrollfrågeformulär (ACQ-5) på dag 15
Tidsram: Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
ACQ-5 mäter 5 symtom (vaknade på natten av symtom, vaknar på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andfåddhet och väsande andning).
Skalan är 0-6, där 0=minimum och 6=maximum
|
Dag 1-Dag 15 i var och en av 5 behandlingsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
26 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
- Glykopyrrolat
Andra studie-ID-nummer
- PT001101-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .