Estudo Cross-Over de Dosagem Crônica para Avaliar a Eficácia e Segurança do Glicopirrônio (PT001) em Indivíduos Adultos com Asma Intermitente ou Asma Persistente Leve a Moderada
31 de maio de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica (14 dias), 5 períodos, 7 tratamentos, controlado por placebo, bloco incompleto, cruzado, multicêntrico, estudo de variação de dosagem para avaliar a eficácia e a segurança de PT001 em relação a Inalador de dose medida de placebo e Serevent® Diskus® de rótulo aberto em indivíduos adultos com asma intermitente ou asma persistente leve a moderada
Um estudo randomizado, duplo-cego, crônico de dosagem (14 dias), 5 períodos, 7 tratamentos, controlado por placebo, bloco incompleto, cruzado, multicêntrico, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do glicopirrônio MDI (PT001) Relativo ao Placebo MDI e Open-Label Serevent Diskus em indivíduos adultos com asma intermitente ou asma persistente leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pearl Therapeutics Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pearl Therapeutics Inc.
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Pearl Therapeutics Inc.
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pearl Therapeutics Inc.
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Quartz Hill, California, Estados Unidos, 90036
- Pearl Therapeutics Inc.
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Pearl Therapeutics Inc.
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Pearl Therapeutics Inc.
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Pearl Therapeutics Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Pearl Therapeutics Inc.
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Pearl Therapeutics Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pearl Therapeutics Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Pearl Therapeutics Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Pearl Therapeutics Inc.
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Pearl Therapeutics Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Pearl Therapeutics Inc.
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Pearl Therapeutics Inc.
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pearl Therapeutics Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pearl Therapeutics Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Pearl Therapeutics Inc.
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Pearl Therapeutics Inc.
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Pearl Therapeutics Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Pearl Therapeutics Inc.
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Cornelius, North Carolina, Estados Unidos, 28031
- Pearl Therapeutics Inc.
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Pearl Therapeutics Inc.
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Pearl Therapeutics Inc.
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Pearl Therapeutics Inc.
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Pearl Therapeutics Inc.
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Ohio
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Pearl Therapeutics Inc.
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Pearl Therapeutics Inc.
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Pearl Therapeutics Inc.
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pearl Therapeutics Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pearl Therapeutics Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Pearl Therapeutics Inc.
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Pearl Therapeutics Inc.
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Pearl Therapeutics Inc.
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Pearl Therapeutics Inc.
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Pearl Therapeutics Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pearl Therapeutics Inc.
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Pearl Therapeutics Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dê seu consentimento informado por escrito assinado para participar
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, antes da Triagem (Visita 1a)
Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela: Não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa); ou
Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na Triagem (Visita 1a) e concorda com 1 dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico para o duração do estudo, desde a Triagem [Visita 1a] até 14 dias após a Visita 12):
- Abstinência total de relações sexuais; ou
- Implantes de levonorgestrel inseridos por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo, mas não além do terceiro ano consecutivo após a inserção; ou
- Progestágeno injetável administrado por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento do estudo e administrado por 1 mês após a conclusão do estudo; ou
- Contraceptivo oral (combinado ou apenas progestágeno) administrado por pelo menos um ciclo mensal antes da administração do medicamento em estudo; ou
- Método de barreira dupla: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório); ou
- Um dispositivo intrauterino inserido por um médico qualificado, com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano; ou
- Anel vaginal estrogênico; ou
- Adesivos anticoncepcionais percutâneos
- Histórico de Asma: Ter um diagnóstico de asma intermitente ou asma persistente leve a moderada, diagnosticado pelo menos 6 meses antes da Triagem (Visita 1a)
- Reversibilidade: Diagnóstico de asma confirmado na Triagem (Visitas 1 e 2) com demonstração de reversibilidade a um broncodilatador definida como um aumento de VEF1 de pelo menos 12% e pelo menos 200 mL, 30 a 60 minutos após a inalação de 4 inalações de salbutamol/ albuterol (Ventolin HFA)
- Função Pulmonar: Deve ter um VEF1 pré-broncodilatador ≥60% e ≤90% do valor normal previsto na Visita 1a/be Visita 2a/b
- Terapia de manutenção da asma: Para os indivíduos que recebem terapia de manutenção da asma, eles devem estar em uma dose estável de terapia com ICS ou não (por exemplo, LTRA) por pelo menos 4 semanas antes da triagem (visita 1a).
- Os resultados dos testes laboratoriais clínicos conduzidos na Triagem (Visita 1a) devem ser aceitáveis para o Investigador.
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida: Um indivíduo não deve ter asma com risco de vida. A asma com risco de vida é definida como uma história de episódio(s) significativo(s) de asma que requer intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma nos 12 meses anteriores à Visita 1a (Triagem).
- Agravamento da asma: Um indivíduo não deve ter experimentado um agravamento da asma que envolveu uma visita ao departamento de emergência, hospitalização ou uso de corticosteróides orais/parenterais dentro de 6 semanas após a triagem (visita 1a).
- Asma Sazonal ou Induzida por Exercício Apenas: Indivíduos com apenas asma sazonal ou induzida por exercício são excluídos da participação.
- Doença respiratória concomitante: Um indivíduo não deve ter evidência ou diagnóstico atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, bronquite crônica, enfisema, DPOC ou outras anormalidades respiratórias além da asma.
- Condições/Doenças Simultâneas: Um sujeito com evidência histórica ou atual de qualquer condição clinicamente significativa, comorbidade ou estado de doença não controlada que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados se a condição/doença se agravou durante o estudo.
- Histórico de Tabagismo: Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da inscrição ou com histórico >10 maços/ano de cigarros, charutos ou cachimbo. Cigarros eletrônicos e maconha inalada devem ser tratados da mesma maneira que os produtos de tabaco.
- Uso de anticolinérgicos inalatórios: os indivíduos não devem ter usado anticolinérgicos inalatórios por pelo menos 2 semanas antes da triagem (visita 1a).
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Infecção do Trato Respiratório: Indivíduos que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1a). Os indivíduos que desenvolverem uma infecção do trato respiratório durante o Período de Triagem devem interromper o estudo, mas poderão se reinscrever em uma data posterior (pelo menos 6 semanas após a resolução da infecção do trato respiratório).
- Hipertensão não controlada: Indivíduos que, na opinião do investigador, têm hipertensão não controlada clinicamente significativa.
- Função hepática: Indivíduos com testes de função hepática anormais definidos como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina total ≥1,5 vezes o limite superior do normal em testes repetidos.
Renais: A. Indivíduos com hipertrofia prostática sintomática que é clinicamente significativa na opinião do investigador (se tratado e assintomático, o indivíduo é elegível para inscrição). Indivíduos com ressecção transuretral da próstata ou ressecção total da próstata dentro de 6 meses antes da Visita 1a são excluídos do estudo.
b. Indivíduos com obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária clinicamente significativa na opinião do investigador. c. Indivíduos com depuração de creatinina calculada ≤30 mL/minuto usando a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) [Levey, 2009] na Visita 1a e na repetição do teste antes da Visita 3. Nota: Indivíduos com síndrome da bexiga hiperativa tratados com anticolinérgicos em tratamento há pelo menos um mês são permitidos no estudo.
- Glaucoma: Serão excluídos os indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado, independentemente de terem sido tratados ou não. Também serão excluídos os indivíduos com diagnóstico de glaucoma (não fechamento de ângulo) que, na opinião do Investigador, não foi tratado adequadamente. Indivíduos com diagnóstico prévio de glaucoma e pressão intraocular controlada com medicamento(s) são elegíveis. Todos os medicamentos aprovados para o controle da pressão intraocular são permitidos, incluindo β-bloqueadores oftálmicos tópicos não seletivos, como betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol ou timolol.
Câncer: Indivíduos com câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
Nota: Não são considerados excludentes os portadores de carcinoma espinocelular e carcinoma basocelular da pele ressecados para cura. Indivíduos com câncer de próstata localizado que, na opinião do Investigador, foi adequadamente investigado, clinicamente controlado e a participação do indivíduo no estudo não representaria uma preocupação de segurança, são elegíveis.
- Alergia a medicamentos: Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à lactose, proteínas do leite ou a qualquer componente do MDI ou inalador de pó seco (DPI)
- Abuso de Substâncias: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da Triagem (Visita 1a).
- Condições/doença cardíaca: Indivíduos com infarto do miocárdio documentado dentro de um ano a partir da Triagem (Visita 1a) devem ser excluídos. Indivíduos com histórico recente de síndrome coronariana aguda ou que foram submetidos a intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 3 meses após a triagem (visita 1a) devem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 28,8 μg
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GP MDI
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EXPERIMENTAL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 14,4 μg
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GP MDI
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EXPERIMENTAL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg
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GP MDI
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EXPERIMENTAL: GP MDI 3,6 μg por
GP MDI (PT001) 3,6 μg
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GP MDI
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EXPERIMENTAL: GP MDI 1,9 μg
GP MDI (PT001) 1,9 μg
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GP MDI
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ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus® 50 μg por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pico desde a linha de base no FEV1 dentro de 3 horas após a administração no dia 15
Prazo: Do Dia 1 até 3 horas após a administração no Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) dentro de 3 horas após a administração no Dia 15
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Do Dia 1 até 3 horas após a administração no Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose VEF1 no dia 15
Prazo: Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal no dia 15
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Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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FEV1 AUC0-3 no Dia 15
Prazo: Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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FEV1 AUC0-3 é a área sob a curva para a mudança da linha de base em FEV1 calculada usando a regra trapezoidal.
Todos os dados observados serão usados com a regra trapezoidal para calcular a AUC.
Para ajudar na interpretação, todos os valores de AUC serão normalizados dividindo-se o AUC pelo tempo do primeiro ao último valor não omisso (normalmente 3 horas).
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Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Alteração da linha de base na média diária de PEFR pré-dose ao longo de 14 dias
Prazo: Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Mudança da linha de base na taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) pré-dose média diária ao longo de 14 dias PEFR pré-dose diária e PEFR pós-dose diária serão calculadas como a média das medições AM e PM registradas para um determinado dia.
Se a avaliação AM ou PM estiver ausente, apenas a medição única será usada.
As análises de PEFR médio diário pré-dose, PEFR médio diário pós-dose e uso de resgate de Ventolin HFA usarão a média dos valores diários não ausentes registrados nos diários do sujeito durante cada semana e durante a última semana de tratamento dentro de cada período .
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Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Mudança da linha de base no PEFR médio diário pós-dose ao longo de 14 dias
Prazo: Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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O PEFR pré-dose diário e o PEFR pós-dose diário serão calculados como a média das medições AM e PM registradas para um determinado dia.
Se a avaliação AM ou PM estiver ausente, apenas a medição única será usada.
As análises de PEFR médio diário pré-dose, PEFR médio diário pós-dose e uso de resgate de Ventolin HFA usarão a média dos valores diários não ausentes registrados nos diários do sujeito durante cada semana e durante a última semana de tratamento dentro de cada período .
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Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Mudança da linha de base no uso diário médio de medicação de resgate em 14 dias
Prazo: Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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O PEFR pré-dose diário e o PEFR pós-dose diário serão calculados como a média das medições AM e PM registradas para um determinado dia.
Se a avaliação AM ou PM estiver ausente, apenas a medição única será usada.
As análises de PEFR médio diário pré-dose, PEFR médio diário pós-dose e uso de resgate de Ventolin HFA usarão a média dos valores diários não ausentes registrados nos diários do sujeito durante cada semana e durante a última semana de tratamento dentro de cada período .
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Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ-5) no dia 15
Prazo: Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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O ACQ-5 mede 5 sintomas (acordar à noite pelos sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira).
A escala é de 0 a 6, onde 0=mínimo e 6=máximo
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Dia 1-Dia 15 em cada um dos 5 períodos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
26 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
26 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- PT001101-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .