AWARE - 慢性蕁麻疹 (AWARE)
2018年2月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
AWARE: 抗ヒスタミン薬抵抗性の慢性蕁麻疹患者の世界的な評価
患者から報告された結果を収集する非介入研究。
この研究は、慢性蕁麻疹患者の疾患負担を評価し、英国の日常臨床で使用されている治療法と、それらが個々の患者の生活の質と仕事の生産性に与える影響を記録することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
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Durham、イギリス、DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Kent、イギリス、CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
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Leeds、イギリス、LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Durham
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Darlington、Durham、イギリス、DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性蕁麻疹患者
説明
包含基準:
被験者は 18 歳でなければなりません。 被験者は日常的なデータと PRO の収集と分析について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できなければなりません。 被験者は 2 か月以上存在する慢性蕁麻疹の医学的に確認された診断を受けていなければなりません。
被験者は少なくとも1つのH1抗ヒスタミン薬に反応しない必要があります
除外基準:
担当医師の推定では、24か月の追跡期間の全期間にわたって参加可能である可能性が低いと判断された対象者。
服用している被験者は、他の同時蕁麻疹研究に参加してはなりません。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな治療に対する患者の PRO に対する反応の測定
時間枠：24ヶ月
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さまざまな治療を受けている患者の生活の質、仕事の生産性、病気の変化を測定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床リソースの使用を記録するため
時間枠：24ヶ月
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臨床リソース（入院、来院の頻度）がどのくらいの頻度で使用されるかを測定する
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24ヶ月
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以前、現在、および将来の投薬
時間枠：24ヶ月
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24 か月間にわたる薬の使用を記録する
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24ヶ月
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慢性蕁麻疹の疾患負担
時間枠：24ヶ月
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「病気の負担」（睡眠や仕事の生産性への影響を含む）
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24ヶ月
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自然寛解率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療アルゴリズムと傾向
時間枠：24ヶ月
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研究コース中の治療アルゴリズムと傾向の測定（治療の調整と各物質クラスの使用期間を含む）
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24ヶ月
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難治性CU患者の併存疾患
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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慢性蕁麻疹の最初の発症
時間枠：24ヶ月
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病気の最初の発症時期と医師の診察回数
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24ヶ月
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血管浮腫患者数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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観察段階中の血管浮腫エピソードの数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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誘発性蕁麻疹の有病率
時間枠：24ヶ月
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研究対象集団のうち、誘発性蕁麻疹と診断された患者の数。
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24ヶ月
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CSUの診断
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月3日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。