AWARE - Chronická kopřivka (AWARE)
14. února 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
AWARE: Celosvětové hodnocení pacientů s chronickou kopřivkou refrakterní na antihistaminika
Neintervenční studie shromažďující výsledky hlášené pacienty.
Cílem studie je zhodnotit nemocnost pacientů s chronickou kopřivkou a zaznamenat terapie používané v každodenní klinické praxi ve Spojeném království a jejich dopad na kvalitu života a produktivitu práce jednotlivých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
-
Durham, Spojené království, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Spojené království, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Spojené království, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou kopřivkou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjektům musí být 18 let Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se sběrem a analýzou rutinních dat a PRO Subjekt musí mít lékařsky potvrzenou diagnózu chronické kopřivky přítomnou déle než 2 měsíce.
Subjekt musí být odolný vůči alespoň jednomu antihistaminiku H1
Kritéria vyloučení:
Subjekty, u kterých je podle odhadu ošetřujícího lékaře nepravděpodobné, že budou k dispozici po celou dobu sledování 24 měsíců.
Subjekty užívající se nesmí účastnit žádné jiné souběžné urtikariální studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření odpovědí na PRO od pacientů na různé léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření kvality života, produktivity práce a změn v onemocnění u pacientů na různé léčbě.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenat využití klinických zdrojů
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření, jak často jsou využívány klinické zdroje (hospitalizace, frekvence návštěv).
|
24 měsíců
|
|
Předchozí, současné a budoucí léky
Časové okno: 24 měsíců
|
Záznam užívání léků během 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zátěž onemocnění chronickou kopřivkou
Časové okno: 24 měsíců
|
„Nemocná zátěž“ (včetně dopadu na spánek a produktivitu práce)
|
24 měsíců
|
|
Rychlost spontánní remise
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Algoritmy a trendy léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření léčebných algoritmů a trendů v průběhu studia (včetně úprav terapie a délky užívání každé třídy látek)
|
24 měsíců
|
|
Komorbidity refrakterních pacientů s CU
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
první nástup chronické kopřivky
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas prvního propuknutí onemocnění a počet konzultovaných lékařů
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů s angiodémem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet epizod angioedému během pozorovací fáze
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Prevalence indukovatelné kopřivky
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů ve studované populaci, u kterých byla diagnostikována indukovatelná kopřivka.
|
24 měsíců
|
|
Diagnostika CSU
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIGE025EGB01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .