Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AWARE - Kronisk Nældefeber (AWARE)

14. februar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Bevidst: En verdensomspændende antihistamin-refraktær kronisk nældefeber patientvurdering

Ikke-interventionsundersøgelse, der indsamler patientrapporterede resultater. Undersøgelsen har til formål at vurdere sygdomsbyrden hos patienter med kronisk nældefeber og at registrere de behandlinger, der anvendes i daglig klinisk praksis i Storbritannien, og den indvirkning, de har på individuelle patienters livskvalitet og arbejdsproduktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 6TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7PN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nældefeber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være 18 år Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til indsamling og analyse af rutinedata og PRO'er. Forsøgspersonen skal have en medicinsk bekræftet diagnose af kronisk nældefeber i mere end 2 måneder.

Forsøgspersonen skal være refabrikeret til mindst én H1-antihistamin

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, som efter den behandlende læges vurdering usandsynligt vil være tilgængelige i hele opfølgningsperioden på 24 måneder.

Forsøgspersoner, der tager, må ikke deltage i andre samtidige undersøgelser af urtikaria.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af respons på PRO'er fra patienter på forskellige behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
Måling af livskvalitet, arbejdsproduktivitet og ændringer i sygdom for patienter på forskellig behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At registrere brug af kliniske ressourcer
Tidsramme: 24 måneder
Måling af hvor ofte kliniske ressourcer (hospitaliseringer, besøgshyppighed) bruges
24 måneder
Tidligere, nuværende og fremtidig medicinering
Tidsramme: 24 måneder
Registrering af medicinbrug gennem de 24 måneder
24 måneder
Sygdomsbyrden ved kronisk nældefeber
Tidsramme: 24 måneder
"Sygdomsbyrden" (herunder indvirkning på søvn og arbejdsproduktivitet)
24 måneder
Hyppigheder af spontan remission
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Behandlingsalgoritmer og trends
Tidsramme: 24 måneder
Måling af behandlingsalgoritmer og -tendenser under studieforløbet (inklusive terapijusteringer og brugsvarighed af hver stofklasse)
24 måneder
Komorbiditeter hos refraktære CU-patienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
første indtræden af ​​kronisk nældefeber
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for første debut af sygdommen og antal konsulterede læger
24 måneder
Antal patienter med angiodem
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal angioødemepisoder i observationsfasen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af inducerbar nældefeber
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter i undersøgelsespopulationen, der er diagnosticeret med inducerbar nældefeber.
24 måneder
Diagnose af CSU
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025EGB01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner