ŚWIADOMOŚĆ - Przewlekła pokrzywka (AWARE)
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
ŚWIADOMOŚĆ: Ogólnoświatowa ocena pacjentów z przewlekłą pokrzywką oporną na leki przeciwhistaminowe
Badanie nieinterwencyjne, w którym gromadzono wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Badanie ma na celu ocenę obciążenia chorobami pacjentów z przewlekłą pokrzywką oraz rejestrację terapii stosowanych w codziennej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii oraz ich wpływu na jakość życia i wydajność pracy poszczególnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
-
Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na gromadzenie i analizę rutynowych danych i PRO. Uczestnik musi mieć medycznie potwierdzoną diagnozę przewlekłej pokrzywki występującej od ponad 2 miesięcy.
Pacjent musi być odporny na co najmniej jeden lek przeciwhistaminowy H1
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy w ocenie lekarza prowadzącego prawdopodobnie nie będą dostępni przez cały okres obserwacji wynoszący 24 miesiące.
Osoby biorące udział w badaniu nie mogą brać udziału w żadnym innym równoległym badaniu dotyczącym pokrzywki.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odpowiedzi na PRO od pacjentów stosujących różne metody leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar jakości życia, wydajności pracy i zmian chorobowych u pacjentów stosujących różne metody leczenia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie wykorzystania zasobów klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar częstotliwości wykorzystania zasobów klinicznych (hospitalizacji, częstotliwości wizyt).
|
24 miesiące
|
|
Poprzednie, obecne i przyszłe leki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rejestracja stosowania leków przez 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Obciążenie chorobą przewlekłej pokrzywki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
„Obciążenie chorobą” (w tym wpływ na sen i wydajność pracy)
|
24 miesiące
|
|
Wskaźniki spontanicznej remisji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Algorytmy leczenia i trendy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar algorytmów leczenia i trendów w trakcie badania (w tym dostosowania terapii i czasu stosowania każdej klasy substancji)
|
24 miesiące
|
|
Choroby współistniejące opornych na leczenie pacjentów z CU
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
pierwszy początek przewlekłej pokrzywki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas wystąpienia pierwszego zachorowania i liczba lekarzy, z którymi się konsultowano
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba epizodów obrzęku naczynioruchowego podczas fazy obserwacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Częstość występowania pokrzywki indukowanej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów w badanej populacji, u których rozpoznano pokrzywkę indukowaną.
|
24 miesiące
|
|
Diagnoza CSU
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025EGB01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .