ОСТОРОЖНО - Хроническая крапивница (AWARE)
14 февраля 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
ВНИМАНИЕ: Всемирная оценка пациентов с хронической крапивницей, рефрактерной к антигистаминным препаратам
Неинтервенционное исследование, собирающее результаты, о которых сообщают пациенты.
Исследование направлено на оценку бремени болезни у пациентов с хронической крапивницей и запись методов лечения, используемых в повседневной клинической практике в Великобритании, и их влияние на качество жизни и производительность труда отдельных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
-
Durham, Соединенное Королевство, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Соединенное Королевство, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической крапивницей
Описание
Критерии включения:
Субъектам должно быть 18 лет. Субъект должен быть готов и иметь возможность дать письменное информированное согласие на сбор и анализ рутинных данных, а PROs Субъект должен иметь подтвержденный медицинскими показаниями диагноз хронической крапивницы в течение более 2 месяцев.
Субъект должен быть рефакторивен как минимум к одному антигистаминному препарату H1.
Критерий исключения:
Субъекты, которые, по оценке лечащего врача, вряд ли будут доступны в течение всего периода наблюдения в 24 месяца.
Субъекты, принимающие препарат, не должны принимать участие в каких-либо других параллельных исследованиях крапивницы.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ответов на PRO от пациентов, получающих различные виды лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение качества жизни, производительности труда и динамики заболевания у пациентов, получающих различное лечение.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записывать использование клинических ресурсов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение того, как часто используются клинические ресурсы (госпитализации, частота посещений).
|
24 месяца
|
|
Предыдущие, текущие и будущие лекарства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Регистрация использования лекарств в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Бремя болезни хроническая крапивница
Временное ограничение: 24 месяца
|
«бремя болезни» (включая влияние на сон и продуктивность работы)
|
24 месяца
|
|
Частота спонтанной ремиссии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Алгоритмы и направления лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение алгоритмов лечения и тенденций в течение курса обучения (включая корректировку терапии и продолжительность использования каждого класса веществ)
|
24 месяца
|
|
Сопутствующие заболевания у рефрактерных пациентов с ХК
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
первое начало хронической крапивницы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время первого проявления заболевания и количество обратившихся за консультацией врачей
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с ангиодемой
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество эпизодов ангионевротического отека в фазе наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Распространенность индуцируемой крапивницы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов в исследуемой популяции, у которых диагностирована индуцируемая крапивница.
|
24 месяца
|
|
Диагностика ХСС
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025EGB01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .