AWARE - Urticaria crónica (AWARE)
14 de febrero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
AWARE: una evaluación mundial de pacientes con urticaria crónica refractaria a los antihistamínicos
Estudio no intervencionista que recopila los resultados informados por los pacientes.
El estudio tiene como objetivo evaluar la carga de enfermedad de los pacientes con urticaria crónica y registrar las terapias utilizadas en la práctica clínica diaria en el Reino Unido y el impacto que tienen en la calidad de vida y la productividad laboral de los pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
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Durham, Reino Unido, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Kent, Reino Unido, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Durham
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Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con urticaria crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener 18 años. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la recopilación y el análisis de datos de rutina y PRO. El sujeto debe tener un diagnóstico médico confirmado de urticaria crónica presente durante más de 2 meses.
El sujeto debe ser refractario a al menos un antihistamínico H1
Criterio de exclusión:
Sujetos que, según la estimación del médico tratante, es poco probable que estén disponibles durante todo el período de seguimiento de 24 meses.
Los sujetos que participan no deben participar en ningún otro estudio de urticaria concurrente.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de las respuestas a los PRO de pacientes con diferentes tratamientos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de la calidad de vida, la productividad laboral y los cambios en la enfermedad de los pacientes con diferentes tratamientos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para registrar el uso de los recursos clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medir la frecuencia con la que se utilizan los recursos clínicos (hospitalizaciones, frecuencia de visitas)
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24 meses
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Medicamentos anteriores, actuales y futuros
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registro del uso de medicamentos a lo largo de los 24 meses
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24 meses
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La carga de morbilidad de la urticaria crónica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La "carga de la enfermedad" (incluido el impacto en el sueño y la productividad laboral)
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24 meses
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Tasas de remisión espontánea
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Algoritmos de tratamiento y tendencias
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de algoritmos y tendencias de tratamiento durante el curso del estudio (incluidos los ajustes de la terapia y la duración del uso de cada clase de sustancia)
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24 meses
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Comorbilidades de pacientes con UC refractaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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primera aparición de urticaria crónica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Momento de la primera aparición de la enfermedad y número de médicos consultados
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24 meses
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Número de pacientes con angioedema
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de episodios de angioedema durante la fase de observación
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prevalencia de urticaria inducible
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de pacientes en la población de estudio que son diagnosticados con urticaria inducible.
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24 meses
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Diagnóstico de la UCE
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025EGB01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .