FIGYELEM - Krónikus csalánkiütés (AWARE)
2018. február 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
FIGYELEM: Világszerte végzett antihisztamin-refrakter krónikus csalánkiütéses betegek értékelése
Nem intervenciós vizsgálat, amely a betegek által jelentett eredményeket gyűjti össze.
A tanulmány célja, hogy felmérje a krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek betegségterhét, és rögzítse az Egyesült Királyságban a napi klinikai gyakorlatban alkalmazott terápiákat, valamint azok hatását az egyes betegek életminőségére és munkavégzési hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
-
Durham, Egyesült Királyság, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Egyesült Királyság, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
-
Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus csalánkiütéses betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak 18 évesnek kell lennie. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a rutin adatok és PRO-ok gyűjtéséhez és elemzéséhez.
Az alanynak legalább egy H1 antihisztaminra érzékenynek kell lennie
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik a kezelőorvos becslése szerint valószínűleg nem állnak rendelkezésre a 24 hónapos követési időszak teljes időtartama alatt.
A vizsgálatban részt vevő alanyok nem vehetnek részt más egyidejű csalánkiütéses vizsgálatban.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző kezelés alatt álló betegek PRO-kra adott válaszainak mérése
Időkeret: 24 hónap
|
Életminőség, munkatermelékenység és betegségváltozások mérése a különböző kezelés alatt álló betegeknél.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai erőforrások felhasználásának rögzítése
Időkeret: 24 hónap
|
Annak mérése, hogy milyen gyakran használják a klinikai erőforrásokat (kórházi ellátás, látogatások gyakorisága).
|
24 hónap
|
|
Korábbi, jelenlegi és jövőbeli gyógyszeres kezelés
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyszerhasználat rögzítése a 24 hónap során
|
24 hónap
|
|
A krónikus csalánkiütés betegségteher
Időkeret: 24 hónap
|
A "betegségteher" (beleértve az alvásra és a munka termelékenységére gyakorolt hatást)
|
24 hónap
|
|
A spontán remisszió aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Kezelési algoritmusok és trendek
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelési algoritmusok és trendek mérése a tanulmányi kurzus során (beleértve a terápia módosításait és az egyes anyagosztályok használatának időtartamát)
|
24 hónap
|
|
Refrakter CU-betegek társbetegségei
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
a krónikus urticaria első fellépése
Időkeret: 24 hónap
|
A betegség első megjelenésének időpontja és a felkeresett orvosok száma
|
24 hónap
|
|
Az angioödémás betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az angioödémás epizódok száma a megfigyelési szakaszban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az indukálható urticaria előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek száma a vizsgálati populációban, akiknél indukálható urticariát diagnosztizáltak.
|
24 hónap
|
|
A CSU diagnózisa
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIGE025EGB01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .