AWARE – Chronische Urtikaria (AWARE)
14. Februar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
AWARE: Eine weltweite Patientenbewertung gegen Antihistaminika-refraktäre chronische Urtikaria
Nicht-interventionelle Studie, in der von Patienten berichtete Ergebnisse erfasst werden.
Ziel der Studie ist es, die Krankheitslast von Patienten mit chronischer Urtikaria zu bewerten und die in der täglichen klinischen Praxis im Vereinigten Königreich eingesetzten Therapien sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und Arbeitsproduktivität einzelner Patienten zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
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Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Kent, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Durham
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Darlington, Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Urtikaria
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen 18 Jahre alt sein. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung und Analyse von Routinedaten und PROs abzugeben. Der Proband muss eine medizinisch bestätigte Diagnose einer chronischen Urtikaria haben, die seit mehr als 2 Monaten besteht.
Der Proband muss auf mindestens ein H1-Antihistaminikum zurückgreifen können
Ausschlusskriterien:
Probanden, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht für die gesamte Dauer der Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten verfügbar sein werden.
Probanden dürfen nicht gleichzeitig an einer anderen Urtikaria-Studie teilnehmen.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Reaktionen auf PROs von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung der Lebensqualität, der Arbeitsproduktivität und der Krankheitsveränderungen bei Patienten unter unterschiedlicher Behandlung.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassung der Nutzung klinischer Ressourcen
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung, wie oft klinische Ressourcen (Krankenhausaufenthalte, Häufigkeit der Besuche) genutzt werden
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24 Monate
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Bisherige, aktuelle und zukünftige Medikamente
Zeitfenster: 24 Monate
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Aufzeichnung des Medikamentenkonsums über die 24 Monate
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24 Monate
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Die Krankheitslast der chronischen Urtikaria
Zeitfenster: 24 Monate
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Die „Krankheitslast“ (einschließlich Auswirkungen auf Schlaf und Arbeitsproduktivität)
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24 Monate
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Spontanremissionsraten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Behandlungsalgorithmen und Trends
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung von Behandlungsalgorithmen und -trends während des Studienverlaufs (einschließlich Therapieanpassungen und Anwendungsdauer jeder Substanzklasse)
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24 Monate
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Komorbiditäten refraktärer CU-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Erster Ausbruch einer chronischen Urtikaria
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeitpunkt des ersten Krankheitsausbruchs und Anzahl konsultierter Ärzte
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24 Monate
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Anzahl der Patienten mit Angioödem
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Angioödem-Episoden während der Beobachtungsphase
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prävalenz der induzierbaren Urtikaria
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Anzahl der Patienten in der Studienpopulation, bei denen induzierbare Urtikaria diagnostiziert wurde.
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24 Monate
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Diagnose von CSU
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIGE025EGB01
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