AWARE - Urticária Crônica (AWARE)
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
AWARE: Uma avaliação mundial de pacientes com urticária crônica refratária a anti-histamínicos
Estudo não intervencional coletando resultados relatados pelo paciente.
O estudo visa avaliar a carga de doença de pacientes com urticária crônica e registrar as terapias usadas na prática clínica diária no Reino Unido e o impacto que elas têm na qualidade de vida e na produtividade do trabalho de pacientes individuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
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Durham, Reino Unido, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Kent, Reino Unido, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Durham
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Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Urticária Crônica
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter 18 anos de idade. O indivíduo deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para coleta e análise de dados de rotina e PROs. O indivíduo deve ter diagnóstico clinicamente confirmado de urticária crônica presente por mais de 2 meses.
O sujeito deve ser refratário a pelo menos um anti-histamínico H1
Critério de exclusão:
Indivíduos que, na estimativa do médico assistente, provavelmente não estarão disponíveis durante todo o período de acompanhamento de 24 meses.
Os participantes não devem participar de nenhum outro estudo concomitante de urticária.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo as respostas aos PROs de pacientes em diferentes tratamentos
Prazo: 24 meses
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Medindo qualidade de vida, produtividade no trabalho e mudanças na doença para pacientes em diferentes tratamentos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para registrar o uso de recursos clínicos
Prazo: 24 meses
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Medir a frequência com que os recursos clínicos (hospitalizações, frequência de visitas) são usados
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24 meses
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Medicação anterior, atual e futura
Prazo: 24 meses
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Registro do uso de medicamentos ao longo dos 24 meses
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24 meses
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A carga de doença da urticária crônica
Prazo: 24 meses
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A "carga da doença" (incluindo o impacto no sono e na produtividade do trabalho)
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24 meses
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Taxas de remissão espontânea
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Algoritmos de tratamento e tendências
Prazo: 24 meses
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Medir algoritmos de tratamento e tendências durante o curso de estudo (incluindo ajustes de terapia e duração do uso de cada classe de substância)
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24 meses
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Comorbidades de pacientes refratários à UC
Prazo: 24 meses
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24 meses
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primeiro aparecimento de urticária crônica
Prazo: 24 meses
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Hora do início da doença e número de médicos consultados
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24 meses
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Número de pacientes com angiodema
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de episódios de angioedema durante a fase observacional
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Prevalência de urticária induzível
Prazo: 24 meses
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O número de pacientes na população do estudo que são diagnosticados com urticária induzível.
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24 meses
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Diagnóstico de UCE
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025EGB01
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