Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEVISST - Kronisk urtikaria (AWARE)

14. februar 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

BEVISST: En verdensomspennende antihistamin-refraktær kronisk urtikariapasientvurdering

Ikke-intervensjonell studie som samler pasientrapporterte utfall. Studien tar sikte på å vurdere sykdomsbyrden til pasienter med kronisk urticaria og å registrere terapiene som brukes i daglig klinisk praksis i Storbritannia og innvirkningen de har på livskvaliteten og arbeidsproduktiviteten til individuelle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Storbritannia, DH1 6TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Storbritannia, CT9 4AN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7PN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE18 4QH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk urtikaria

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må være 18 år Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for innsamling og analyse av rutinedata og PROs. Forsøkspersonen må ha medisinsk bekreftet diagnose av kronisk urticaria i mer enn 2 måneder.

Personen må være refabrikert til minst ett H1-antihistamin

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som etter den behandlende legens vurdering neppe vil være tilgjengelige i hele oppfølgingsperioden på 24 måneder.

Forsøkspersoner som tar må ikke delta i noen annen samtidig urtikariell studie.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av respons på PRO-er fra pasienter på forskjellige behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
Måling av livskvalitet, arbeidsproduktivitet og endringer i sykdom for pasienter på ulik behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å registrere bruk av kliniske ressurser
Tidsramme: 24 måneder
Måling av hvor ofte kliniske ressurser (sykehusinnleggelser, besøksfrekvens) brukes
24 måneder
Tidligere, nåværende og fremtidig medisinering
Tidsramme: 24 måneder
Registrering av medisinbruk gjennom de 24 månedene
24 måneder
Sykdomsbyrden av kronisk urticaria
Tidsramme: 24 måneder
"Sykdomsbyrden" (inkludert innvirkning på søvn og arbeidsproduktivitet)
24 måneder
Forekomster av spontan remisjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Behandlingsalgoritmer og trender
Tidsramme: 24 måneder
Måling av behandlingsalgoritmer og trender i løpet av studiet (inkludert terapijusteringer og bruksvarighet for hver stoffklasse)
24 måneder
Komorbiditeter hos refraktære CU-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
første debut av kronisk urticaria
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for første debut av sykdommen og antall konsulterte leger
24 måneder
Antall pasienter med angiodem
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall angioødemepisoder i observasjonsfasen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av induserbar urticaria
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter i studiepopulasjonen som er diagnostisert med induserbar urticaria.
24 måneder
Diagnose av CSU
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025EGB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk urtikaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere