AWARE - 만성 두드러기 (AWARE)
2018년 2월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
AWARE: 전 세계적인 항히스타민제 불응성 만성 두드러기 환자 평가
환자가 보고한 결과를 수집하는 비 중재적 연구.
이 연구의 목적은 만성 두드러기 환자의 질병 부담을 평가하고 영국에서 일상적인 임상 실습에 사용되는 치료법과 이들이 개별 환자의 삶의 질과 작업 생산성에 미치는 영향을 기록하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Chester, 영국, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
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Durham, 영국, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Kent, 영국, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
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Leeds, 영국, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Durham
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Darlington, Durham, 영국, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 두드러기 환자
설명
포함 기준:
피험자는 18세여야 합니다. 피험자는 일상적인 데이터 및 PRO의 수집 및 분석에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 피험자는 2개월 이상 지속되는 만성 두드러기 진단을 의학적으로 확인해야 합니다.
피험자는 적어도 하나의 H1 항히스타민제를 리팩토리해야 합니다.
제외 기준:
치료 의사의 판단에 따라 24개월의 전체 추적 기간 동안 사용할 수 없을 것 같은 피험자.
복용하는 피험자는 다른 동시 두드러기 연구에 참여해서는 안됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 치료를 받는 환자의 PRO에 대한 반응 측정
기간: 24개월
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다른 치료를 받는 환자의 삶의 질, 작업 생산성 및 질병의 변화를 측정합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 자원의 사용을 기록하기 위해
기간: 24개월
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임상 자원(입원, 방문 빈도)이 얼마나 자주 사용되는지 측정
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24개월
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이전, 현재 및 미래 약물
기간: 24개월
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24개월 동안 약물 사용 기록
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24개월
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만성 두드러기의 질병 부담
기간: 24개월
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"질병 부담"(수면 및 작업 생산성에 대한 영향 포함)
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24개월
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자발적 완화율
기간: 24개월
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24개월
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치료 알고리즘 및 추세
기간: 24개월
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연구 과정 중 치료 알고리즘 및 추세 측정(치료 조정 및 각 물질 등급의 사용 기간 포함)
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24개월
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난치성 CU 환자의 동반질환
기간: 24개월
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24개월
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만성 두드러기의 첫 발병
기간: 24개월
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질병의 첫 발병 시간 및 상담한 의사 수
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24개월
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혈관부종 환자 수
기간: 24개월
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24개월
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관찰 단계 동안 혈관 부종 에피소드의 수
기간: 24개월
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24개월
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유도성 두드러기의 유병률
기간: 24개월
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유도성 두드러기로 진단된 연구 모집단의 환자 수.
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24개월
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CSU의 진단
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 두드러기에 대한 임상 시험
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