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AWARE - Urticaire chronique (AWARE)

14 février 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

AWARE : une évaluation mondiale de patients atteints d'urticaire chronique réfractaire aux antihistaminiques

Étude non interventionnelle recueillant les résultats rapportés par les patients. L'étude vise à évaluer le fardeau de la maladie des patients atteints d'urticaire chronique et à enregistrer les thérapies utilisées dans la pratique clinique quotidienne au Royaume-Uni et leur impact sur la qualité de vie et la productivité au travail des patients individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Urticaire chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Novartis Investigative Site
  - Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
    - Novartis Investigative Site
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - Novartis Investigative Site
  - Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
    - Novartis Investigative Site
  - Durham, Royaume-Uni, DH1 6TW
    - Novartis Investigative Site
  - East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
    - Novartis Investigative Site
  - Kent, Royaume-Uni, CT9 4AN
    - Novartis Investigative Site
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7PN
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
    - Novartis Investigative Site
  - London, Royaume-Uni, SE18 4QH
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - Novartis Investigative Site
  - Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
    - Novartis Investigative Site
  - Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
    - Novartis Investigative Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Novartis Investigative Site
- Durham
  - Darlington, Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
    - Novartis Investigative Site
- London
  - Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
    - Novartis Investigative Site
- Manchester
  - Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Novartis Investigative Site
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'urticaire chronique

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent être âgés de 18 ans. Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la collecte et l'analyse des données de routine et des PRO. Le sujet doit avoir un diagnostic médicalement confirmé d'urticaire chronique présent depuis plus de 2 mois.

Le sujet doit être réfractaire à au moins un antihistaminique H1

Critère d'exclusion:

Sujets qui, de l'avis du médecin traitant, sont peu susceptibles d'être disponibles pendant toute la durée de la période de suivi de 24 mois.

Les sujets prenant ne doivent participer à aucune autre étude urticarienne simultanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesurer les réponses aux PRO des patients sous différents traitements Délai: 24mois	Mesure de la qualité de vie, de la productivité au travail et des changements dans la maladie pour les patients sous différents traitements.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour enregistrer l'utilisation des ressources cliniques Délai: 24mois	Mesurer la fréquence d'utilisation des ressources cliniques (hospitalisations, fréquence des visites)	24mois
Médicaments antérieurs, actuels et futurs Délai: 24mois	Enregistrement de l'utilisation des médicaments tout au long des 24 mois	24mois
La charge de morbidité de l'urticaire chronique Délai: 24mois	Le "fardeau de la maladie" (y compris l'impact sur le sommeil et la productivité du travail)	24mois
Taux de rémission spontanée Délai: 24mois		24mois
Algorithmes de traitement et tendances Délai: 24mois	Mesurer les algorithmes de traitement et les tendances au cours de l'étude (y compris les ajustements thérapeutiques et la durée d'utilisation de chaque classe de substances)	24mois
Co-morbidités des patients réfractaires à l'UC Délai: 24mois		24mois
première apparition d'urticaire chronique Délai: 24mois	Heure de la première apparition de la maladie et nombre de médecins consultés	24mois
Nombre de patients atteints d'angiodème Délai: 24mois		24mois
Nombre d'épisodes d'œdème de Quincke pendant la phase d'observation Délai: 24mois		24mois
Prévalence de l'urticaire inductible Délai: 24mois	Le nombre de patients dans la population à l'étude qui reçoivent un diagnostic d'urticaire inductible.	24mois
Diagnostic de l'UCS Délai: 24mois		24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CIGE025EGB01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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