CONSAPEVOLE - Orticaria cronica (AWARE)
14 febbraio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
CONSAPEVOLEZZA: una valutazione mondiale del paziente con orticaria cronica refrattaria agli antistaminici
Studio non interventistico che raccoglie i risultati riportati dai pazienti.
Lo studio si propone di valutare il carico di malattia dei pazienti con orticaria cronica e di registrare le terapie utilizzate nella pratica clinica quotidiana nel Regno Unito e l'impatto che hanno sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa dei singoli pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
-
Durham, Regno Unito, DH1 6TW
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Regno Unito, CT9 4AN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7PN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
London, Regno Unito, SE18 4QH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
-
Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Regno Unito, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con orticaria cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono avere 18 anni Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la raccolta e l'analisi dei dati di routine e dei PRO Il soggetto deve avere una diagnosi confermata dal punto di vista medico di orticaria cronica presente da più di 2 mesi.
Il soggetto deve essere refrattario ad almeno un antistaminico H1
Criteri di esclusione:
Soggetti che, secondo la stima del medico curante, difficilmente saranno disponibili per l'intera durata del periodo di follow-up di 24 mesi.
I soggetti che assumono non devono prendere parte a nessun altro studio concomitante sull'orticaria.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione delle risposte ai PRO da parte di pazienti sottoposti a diversi trattamenti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurare la qualità della vita, la produttività del lavoro e i cambiamenti nella malattia per i pazienti in trattamento diverso.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per registrare l'uso delle risorse cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurare la frequenza con cui vengono utilizzate le risorse cliniche (ricoveri, frequenza delle visite).
|
24 mesi
|
|
Farmaci precedenti, attuali e futuri
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Registrazione dell'uso di farmaci durante i 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Il carico di malattia dell'orticaria cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il "peso della malattia" (compreso l'impatto sul sonno e sulla produttività lavorativa)
|
24 mesi
|
|
Tassi di remissione spontanea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Algoritmi e trend di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurare gli algoritmi e le tendenze del trattamento durante il corso di studio (compresi gli aggiustamenti terapeutici e la durata dell'uso di ciascuna classe di sostanze)
|
24 mesi
|
|
Co-morbidità dei pazienti refrattari in CU
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
prima comparsa di orticaria cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo di prima insorgenza della malattia e numero di medici consultati
|
24 mesi
|
|
Numero di pazienti con angioedema
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Numero di episodi di angioedema durante la fase osservativa
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Prevalenza di orticaria inducibile
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il numero di pazienti nella popolazione in studio a cui è stata diagnosticata l'orticaria inducibile.
|
24 mesi
|
|
Diagnosi di CSU
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIGE025EGB01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .