ドナー幹細胞移植後のステロイド不応性急性移植片対宿主病患者におけるAbGn-168Hの研究
2017年3月28日 更新者：AbGenomics B.V Taiwan Branch
同種造血細胞移植を受けている患者におけるステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（aGVHD）を治療するためのAbGn-168Hを使用した第Ib相治療試験
この研究は、安全性を確立し、歴史的コホートと比較してステロイド不応性急性移植片対宿主病（aGvHD）に改善があるかどうかを判断し、ステロイド不応性患者におけるaGvHD関連T細胞クローンの変化を判断することを目的としています。同種造血細胞移植後のaGVHDには、AbGn-168Hを週1回、4週間投与した。
調査の概要
詳細な説明
AbGn-168H はヒト化モノクローナル抗体です。
これは、修正毒性確率間隔法を使用した用量漸増研究です。
AbGn-168Hは、造血細胞移植（HCT）後のステロイド不応性aGVHD患者に週1回、4週間にわたって静脈内（IV）投与される。
研究治療の完了後、患者は90日間追跡調査されます。この研究の主な目的は安全性を確立することであり、この研究の二次的な目的は、診断後3か月で疾患反応に改善があるかどうかを判断することです。ステロイド不応性 aGVHD を歴史的コホートと比較し、AbGn-168H 療法に応答した aGVHD 関連 T 細胞クローンの頻度および/または表現型の変化を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種異系HCT後の治療医師の臨床評価による皮膚、腸および/または肝臓のステロイド不応性GVHDの診断。 7日までにステロイドに反応しない患者はステロイド抵抗性とみなされる
- -除外基準#2に記載されている場合を除き、何らかのコンディショニング療法、GVHD免疫抑制予防法およびステロイド製剤による治療歴がある。
- AbGn-168H (ネイフリズマブ) 療法は、aGvHD の診断後 14 日以内に開始できます
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 50%
- HCT 移植片不全または多臓器不全の証拠がない
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 抗菌療法に反応しない感染症が制御不能で集中救命治療が必要な場合
- 治療に反応しない移植後のリンパ増殖性疾患などの進行性悪性疾患
- -ネイフリズマブの初回投与前の7日以内に治験中のGVHD予防薬（例、CCR5阻害剤、レナリドミド、および/またはボルテゾミブ）による治療
- -AbGn-168H（ネイフリズマブ）の初回投与前の7日以内に他の治験薬による治療を受けた患者
- CMV PCR > 500 コピー/mL、または CMV による末端器官損傷の証拠
- 妊娠中または授乳中
- HIV 陽性 (注: B 型肝炎または C 型肝炎陽性の患者は除外されず、ケースバイケースで評価される場合があります)
- 腎クリアランス CCR < 40 mL/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AbGn-168H
AbGn-168Hは、週に1回、4週間にわたって静脈内注入によって投与されます。
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ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究52日目またはそれ以前
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少なくともネイフリズマブに関連している可能性があると考えられるグレード3～5の有害事象
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研究52日目またはそれ以前
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サイトカイン放出症候群または急性注入反応
時間枠：研究薬注入後24時間以内
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グレード 3 ～ 5 のサイトカイン放出症候群または急性注入反応
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研究薬注入後24時間以内
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好中球減少症
時間枠：学習期間
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14日以上続くグレード4の好中球減少症は少なくとも治験薬に関連している可能性があると考えられる
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学習期間
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全死因死亡率
時間枠：注入後7日以内
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グレード5の全死因死亡率
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注入後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGVHD関連T細胞クローンの頻度および/または表現型の変化
時間枠：診断時から最長90日
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T 細胞のクローン動態の変化は統計的手法によって達成されます。
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診断時から最長90日
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修正 Keystone aGVHD 臨床グレードスケールによって測定された GVHD 治療反応
時間枠：AGVHDと診断されてから90日後
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治療反応は、標準的な信頼限界を使用して、カプラン マイヤー積限界法によって推定されます。
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AGVHDと診断されてから90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD、AbGenomics B.V.
- 主任研究者：Everett Meyer, MD、Stanford University Hospitals and Clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。