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Un estudio de AbGn-168H en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides después de un trasplante de células madre de donante

28 de marzo de 2017 actualizado por: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Un ensayo de tratamiento de fase Ib que usa AbGn-168H para tratar la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD, por sus siglas en inglés) refractaria a esteroides en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas

Este estudio es para establecer la seguridad, determinar si hay una mejora en la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) refractaria a esteroides en comparación con cohortes históricas, y determinar los cambios de los clones de células T asociados a aGvHD en pacientes con refractario a esteroides. aGVHD después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas administrado AbGn-168H una vez por semana durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AbGn-168H es un anticuerpo monoclonal humanizado. Este es un estudio de escalada de dosis que utiliza un método de intervalo de probabilidad de toxicidad modificado. AbGn-168H se administrará por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante cuatro semanas, en pacientes con aGVHD resistente a esteroides después de un trasplante de células hematopoyéticas (HCT). Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 90 días. El objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad y los objetivos secundarios de este estudio son determinar si hay una mejoría en la respuesta a la enfermedad a los 3 meses después del diagnóstico de aGVHD resistente a esteroides en comparación con cohortes históricas y para determinar los cambios en la frecuencia o el fenotipo de los clones de células T asociados a aGVHD en respuesta a la terapia con AbGn-168H.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de GVHD resistente a los esteroides en la piel, el intestino o el hígado mediante la evaluación clínica del médico tratante después de un TCH alogénico. Los pacientes que no responden a los esteroides a los 7 días se consideran refractarios a los esteroides.
  2. Previamente tratado con cualquier régimen de acondicionamiento y cualquier profilaxis de supresión inmunológica de GVHD y formulación de esteroides, excepto como se indica en el Criterio de exclusión n.º 2.
  3. La terapia con AbGn-168H (neihulizumab) puede comenzar no más de 14 días después del diagnóstico de aGvHD
  4. Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) > 50%
  5. Sin evidencia de falla del injerto HCT o falla multiorgánica
  6. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Infecciones no controladas que no responden a la terapia antimicrobiana que requieren cuidados críticos intensivos
  2. Enfermedad maligna progresiva, incluida la enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante que no responde al tratamiento
  3. Tratamiento con agentes profilácticos de GVHD en investigación (p. ej., inhibidores de CCR5, lenalidomida y/o bortezomib) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de neihulizumab
  4. Tratamiento con otros agentes en investigación en los 7 días previos a la primera dosis de AbGn-168H (neihulizumab)
  5. PCR de CMV > 500 copias/mL o evidencia de daño de órgano diana debido a CMV
  6. embarazada o amamantando
  7. Seropositividad al VIH (NOTA: los pacientes positivos para hepatitis B o hepatitis C no están excluidos y pueden evaluarse caso por caso)
  8. Aclaramiento renal CCR < 40 mL/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AbGn-168H
AbGn-168H se administrará una vez por semana durante cuatro semanas mediante infusión intravenosa.
Biológico: AbGn-168H
Anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
  • Neihulizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En o antes del día de estudio 52
Eventos adversos de grado 3 a 5 considerados al menos posiblemente relacionados con neihulizumab
En o antes del día de estudio 52
Síndrome de liberación de citocinas o reacciones agudas a la infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del fármaco del estudio
Síndrome de liberación de citoquinas de grado 3 a 5 o reacciones agudas a la infusión
Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del fármaco del estudio
Neutropenia
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Neutropenia de grado 4 que dura más de 14 días considerada al menos posiblemente relacionada con el fármaco del estudio
Duración de estudio
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la infusión
Mortalidad por todas las causas de grado 5
Dentro de los 7 días de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia y/o fenotipo de clones de células T asociados a aGVHD
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico hasta 90 días
Los cambios en la dinámica clonal de las células T se lograrán mediante metodología estadística.
En el momento del diagnóstico hasta 90 días
Respuesta al tratamiento de GVHD medida por la escala de grado clínico Modified Keystone aGVHD
Periodo de tiempo: A los 90 días del diagnóstico de aGVHD
La respuesta al tratamiento se estimará mediante el método de límite de producto de Kaplan Meier, con límites de confianza estándar
A los 90 días del diagnóstico de aGVHD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbGenomics B.V Taiwan Branch

Investigadores

  • Director de estudio: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Investigador principal: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMT 285 (Otro identificador: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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