Um estudo de AbGn-168H em pacientes com doença aguda refratária a esteroides do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células-tronco de doadores
28 de março de 2017 atualizado por: AbGenomics B.V Taiwan Branch
Um estudo de tratamento de Fase Ib usando AbGn-168H para tratar doença aguda refratária a esteroides do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) em pacientes submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas
Este estudo é para estabelecer a segurança, determinar se há uma melhora na doença enxerto-contra-hospedeiro refratária a esteróides (aGvHD) em comparação com coortes históricas e determinar as alterações de clones de células T associadas a aGvHD em pacientes com refratária a esteróides aGVHD após transplante alogênico de células hematopoiéticas administrado AbGn-168H uma vez por semana durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AbGn-168H é um anticorpo monoclonal humanizado.
Este é um estudo de escalonamento de dose usando um método de intervalo de probabilidade de toxicidade modificado.
AbGn-168H será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante quatro semanas, em pacientes com aGVHD refratário a esteróides após transplante de células hematopoiéticas (HCT).
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 90 dias. O objetivo principal deste estudo é estabelecer a segurança, e os objetivos secundários deste estudo são determinar se há uma melhora na resposta da doença em 3 meses após o diagnóstico de aGVHD refratário a esteroides em comparação com coortes históricas e para determinar as mudanças na frequência e/ou fenótipo de clones de células T associadas a aGVHD em resposta à terapia com AbGn-168H.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GVHD de pele, intestino e/ou fígado refratário a esteróides por avaliação clínica do médico assistente após TCH alogênico. Os pacientes que não respondem aos esteroides em 7 dias são considerados refratários aos esteroides
- Tratado anteriormente com qualquer regime de condicionamento e qualquer profilaxia de supressão imunológica de GVHD e formulação de esteróides, exceto conforme observado no Critério de exclusão nº 2.
- A terapia com AbGn-168H (neihulizumabe) pode começar até 14 dias após o diagnóstico de aGvHD
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 50%
- Nenhuma evidência de falha do enxerto HCT ou falha de múltiplos órgãos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecções não controladas que não respondem à terapia antimicrobiana que requerem cuidados intensivos intensivos
- Doença maligna progressiva, incluindo doença linfoproliferativa pós-transplante que não responde à terapia
- Tratamento com agentes profiláticos de DECH em investigação (por exemplo, inibidores de CCR5; lenalidomida; e/ou bortezomibe) nos 7 dias anteriores à 1ª dose de neihulizumabe
- Tratamento com outros agentes em investigação nos 7 dias anteriores à 1ª dose de AbGn-168H (neihulizumabe)
- CMV PCR > 500 cópias/mL ou evidência de dano de órgão-alvo devido a CMV
- grávida ou amamentando
- Positividade para HIV (NOTA: pacientes positivos para hepatite B ou hepatite C não são excluídos e podem ser avaliados caso a caso)
- Depuração renal CCR < 40 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AbGn-168H
O AbGn-168H será administrado uma vez por semana durante quatro semanas por meio de infusão intravenosa.
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Anticorpo monoclonal humanizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: No ou antes do dia de estudo 52
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Eventos adversos de grau 3 a 5 considerados pelo menos possivelmente relacionados ao neihulizumabe
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No ou antes do dia de estudo 52
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Síndrome de liberação de citocinas ou reações agudas à infusão
Prazo: Dentro de 24 horas após a infusão do medicamento do estudo
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Síndrome de liberação de citocinas de grau 3 a 5 ou reações agudas à infusão
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Dentro de 24 horas após a infusão do medicamento do estudo
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Neutropenia
Prazo: Duração do estudo
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Neutropenia de grau 4 com duração superior a 14 dias considerada pelo menos possivelmente relacionada ao medicamento do estudo
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Duração do estudo
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 7 dias após a infusão
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Mortalidade de grau 5 por todas as causas
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Dentro de 7 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência e/ou fenótipo de clones de células T associados a aGVHD
Prazo: No momento do diagnóstico até 90 dias
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Mudanças na dinâmica clonal de células T serão realizadas por metodologia estatística.
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No momento do diagnóstico até 90 dias
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Resposta ao tratamento de GVHD medida pela escala de classificação clínica Keystone aGVHD modificada
Prazo: Aos 90 dias após o diagnóstico de DECHa
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A resposta ao tratamento será estimada pelo método Kaplan Meier product limit, com limites de confiança padrão
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Aos 90 dias após o diagnóstico de DECHa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- Investigador principal: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMT 285 (Outro identificador: Stanford University Hospitals and Clinics)
- 348
- NCI-2015-00631 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-32842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .