Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu AbGn-168H bei Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-vs-Host-Krankheit nach Spenderstammzelltransplantation

28. März 2017 aktualisiert von: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Eine Phase-Ib-Behandlungsstudie mit AbGn-168H zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit festzustellen und festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der steroidrefraktären akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD) im Vergleich zu historischen Kohorten kommt, und die Veränderungen von aGvHD-assoziierten T-Zell-Klonen bei Patienten mit steroidrefraktärer Erkrankung zu bestimmen aGVHD verabreichte nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation 4 Wochen lang einmal wöchentlich AbGn-168H.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AbGn-168H ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie unter Verwendung einer modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervallmethode. AbGn-168H wird vier Wochen lang einmal wöchentlich intravenös (IV) bei Patienten mit steroidrefraktärer aGVHD nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) verabreicht. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 90 Tage lang nachbeobachtet. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit festzustellen, und die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob es 3 Monate nach der Diagnose zu einer Verbesserung der Krankheitsreaktion kommt steroidrefraktäre aGVHD im Vergleich zu historischen Kohorten und zur Bestimmung der Veränderungen in der Häufigkeit und/oder im Phänotyp von aGVHD-assoziierten T-Zellklonen als Reaktion auf die AbGn-168H-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer steroidrefraktären GVHD der Haut, des Darms und/oder der Leber durch klinische Beurteilung des behandelnden Arztes nach allogener HCT. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nicht auf Steroide ansprechen, gelten als steroidrefraktär
  2. Zuvor mit einem Konditionierungsschema und einer GVHD-Immunsuppressionsprophylaxe und Formulierung von Steroiden behandelt, sofern nicht in den Ausschlusskriterien Nr. 2 angegeben.
  3. Die Therapie mit AbGn-168H (Neihulizumab) kann frühestens 14 Tage nach der Diagnose einer aGvHD beginnen
  4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 50 %
  5. Keine Hinweise auf ein HCT-Transplantatversagen oder ein Multiorganversagen
  6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Infektionen, die nicht auf eine antimikrobielle Therapie ansprechen, erfordern eine intensive Intensivpflege
  2. Fortschreitende bösartige Erkrankung, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation, die nicht auf die Therapie anspricht
  3. Behandlung mit Prüfpräparaten zur GVHD-Prophylaxe (z. B. CCR5-Inhibitoren, Lenalidomid und/oder Bortezomib) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Neihulizumab
  4. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 7 Tage vor der 1. Dosis AbGn-168H (Neihulizumab)
  5. CMV-PCR > 500 Kopien/ml oder Hinweise auf eine Endorganschädigung durch CMV
  6. Schwanger oder stillend
  7. HIV-Positivität (HINWEIS: Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C sind, sind nicht ausgeschlossen und können von Fall zu Fall beurteilt werden.)
  8. Renale Clearance CCR < 40 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AbGn-168H
AbGn-168H wird vier Wochen lang einmal wöchentlich per intravenöser Infusion verabreicht.
Biologisch: AbGn-168H
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Neihulizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am oder vor Studientag 52
Unerwünschte Ereignisse 3. bis 5. Grades, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit Neihulizumab stehen
Am oder vor Studientag 52
Zytokin-Freisetzungssyndrom oder akute Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments
Zytokinfreisetzungssyndrom Grad 3 bis 5 oder akute Infusionsreaktionen
Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments
Neutropenie
Zeitfenster: Studiendauer
Neutropenie Grad 4, die länger als 14 Tage andauert und vermutlich zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Studiendauer
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion
Gesamtmortalität Grad 5
Innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit und/oder im Phänotyp von aGVHD-assoziierten T-Zell-Klonen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 90 Tage
Veränderungen in der klonalen Dynamik von T-Zellen werden durch statistische Methoden erreicht.
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 90 Tage
Ansprechen auf die GVHD-Behandlung, gemessen anhand der klinischen Grade-Skala „Modified Keystone aGVHD“.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose einer aGVHD
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode mit Standard-Konfidenzgrenzen geschätzt
90 Tage nach der Diagnose einer aGVHD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Ermittler

  • Studienleiter: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Hauptermittler: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT 285 (Andere Kennung: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur AbGn-168H

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren