Tutkimus AbGn-168H:sta potilailla, joilla on steroideihin reagoimaton akuutti siirrännäis-vs-isäntätauti luovuttajan kantasolusiirron jälkeen
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AbGenomics B.V Taiwan Branch
Vaiheen Ib hoitokoe, jossa käytettiin AbGn-168H:ta steroidirefraktorisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) hoitoon potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa turvallisuus, määrittää, onko parannusta steroideihin refraktaarisessa akuutissa graft-vs-host -taudissa (aGvHD) verrattuna historiallisiin kohortteihin, ja määrittää aGvHD:hen liittyvien T-solukloonien muutokset potilailla, joilla on steroidirefraktori. aGVHD allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen annettiin AbGn-168H:ta kerran viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AbGn-168H on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, jossa käytetään modifioitua toksisuuden todennäköisyysvälimenetelmää.
AbGn-168H:ta annetaan suonensisäisesti (IV) kerran viikossa neljän viikon ajan potilaille, joilla on steroideihin refraktaarinen aGVHD hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa turvallisuus, ja tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, paraneeko sairausvaste 3 kuukauden kuluttua taudin diagnoosista. steroidiresistentti aGVHD verrattuna historiallisiin kohortteihin ja määrittää muutokset aGVHD:hen liittyvien T-solukloonien esiintymistiheydessä ja/tai fenotyypissä vasteena AbGn-168H-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon, suoliston ja/tai maksan steroideihin reagoimattoman GVHD:n diagnoosi hoitavan lääkärin kliinisen arvioinnin perusteella allogeenisen HCT:n jälkeen. Potilaita, jotka eivät reagoi steroideihin 7 päivään mennessä, pidetään steroideille vastustuskykyisinä
- Aiemmin käsitelty millä tahansa hoito-ohjelmalla ja millä tahansa GVHD-immuunisuppression esto- ja steroidiformulaatiolla, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä 2 mainittuja poikkeuksia.
- AbGn-168H (neihulitsumabi) -hoito voidaan aloittaa enintään 14 päivää aGvHD:n diagnoosin jälkeen
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > 50 %
- Ei näyttöä HCT-siirteen tai usean elimen vajaatoiminnasta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat infektiot, jotka eivät reagoi mikrobihoitoon ja vaativat intensiivistä kriittistä hoitoa
- Progressiivinen pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei reagoi hoitoon
- Hoito tutkituilla GVHD:n profylaktisilla aineilla (esim. CCR5-estäjät, lenalidomidi ja/tai bortetsomibi) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä neihulitsumabiannosta
- Hoito muilla tutkimusaineilla viimeisten 7 päivän aikana ennen ensimmäistä AbGn-168H-annosta (neihulitsumabi)
- CMV PCR > 500 kopiota/ml tai todisteita CMV:n aiheuttamasta pääteelinvauriosta
- Raskaana tai imettävänä
- HIV-positiivisuus (HUOM: B- tai C-hepatiittipositiivisia potilaita ei suljeta pois, ja heidät voidaan arvioida tapauskohtaisesti)
- Munuaispuhdistuma CCR < 40 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AbGn-168H
AbGn-168H:ta annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan suonensisäisenä infuusiona.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintopäivänä 52 tai sitä ennen
|
Asteiden 3–5 haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti neihulitsumabiin
|
Opintopäivänä 52 tai sitä ennen
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä tai akuutit infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Asteen 3-5 sytokiinien vapautumisoireyhtymä tai akuutit infuusioreaktiot
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Neutropenia
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 14 päivää ja jonka katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen
|
Opintojen kesto
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa infuusion jälkeen
|
Asteen 5 kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
7 päivän kuluessa infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aGVHD:hen liittyvien T-solukloonien esiintymistiheydessä ja/tai fenotyypissä
Aikaikkuna: Diagnoosihetkellä jopa 90 päivää
|
Muutokset T-solujen klonaalisessa dynamiikassa saadaan aikaan tilastollisella metodologialla.
|
Diagnoosihetkellä jopa 90 päivää
|
|
GVHD-hoitovaste mitattuna Modified Keystone aGVHD -kliinisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 90 päivää aGVHD:n diagnoosin jälkeen
|
Hoitovaste arvioidaan Kaplan Meier -tuoterajamenetelmällä vakioluottamusrajoilla
|
90 päivää aGVHD:n diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- Päätutkija: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMT 285 (Muu tunniste: Stanford University Hospitals and Clinics)
- 348
- NCI-2015-00631 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-32842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .