En studie av AbGn-168H hos patienter med steroidrefraktär akut graft-vs-värdsjukdom efter donatorstamcellstransplantation
28 mars 2017 uppdaterad av: AbGenomics B.V Taiwan Branch
En fas Ib-behandlingsprövning med användning av AbGn-168H för att behandla steroidrefraktär akut graft-vs.-värdsjukdom (aGVHD) hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation
Denna studie ska fastställa säkerheten, avgöra om det finns en förbättring av steroidrefraktär akut graft-vs-host-sjukdom (aGvHD) jämfört med historiska kohorter, och bestämma förändringarna av aGvHD-associerade T-cellkloner hos patienter med steroidrefraktär aGVHD efter allogen hematopoetisk celltransplantation administrerad AbGn-168H en gång i veckan under 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AbGn-168H är en humaniserad monoklonal antikropp.
Detta är en dosökningsstudie som använder en modifierad toxicitetssannolikhetsintervallmetod.
AbGn-168H kommer att administreras intravenöst (IV) en gång i veckan i fyra veckor, till patienter med steroidrefraktär aGVHD efter hematopoetisk celltransplantation (HCT).
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 90 dagar. Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, och de sekundära målen för denna studie är att fastställa om det finns en förbättring av sjukdomssvaret 3 månader efter diagnos av steroidrefraktär aGVHD jämfört med historiska kohorter och för att bestämma förändringarna i frekvens och/eller fenotyp av aGVHD-associerade T-cellkloner som svar på AbGn-168H-terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hud-, tarm- och/eller leversteroidrefraktär GVHD genom klinisk bedömning av behandlande läkare efter allogen HCT. Patienter som inte svarar på steroider inom 7 dagar anses vara steroidrefraktära
- Tidigare behandlad med valfri konditionering och eventuell GVHD-immunsuppressionsprofylax och formulering av steroider, förutom vad som anges i Exklusionskriterier #2.
- AbGn-168H (neihulizumab) behandling kan påbörjas inte mer än 14 dagar efter diagnosen aGvHD
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 50 %
- Inga tecken på HCT-transplantatsvikt eller multiorgansvikt
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade infektioner som inte svarar på antimikrobiell behandling som kräver intensiv intensivvård
- Progressiv malign sjukdom, inklusive lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation som inte svarar på terapi
- Behandling med GVHD-profylaktiska medel (t.ex. CCR5-hämmare; lenalidomid och/eller bortezomib) inom 7 dagar före den första dosen av neihulizumab
- Behandling med andra prövningsmedel inom de senaste 7 dagarna före den första dosen av AbGn-168H (neihulizumab)
- CMV PCR > 500 kopior/ml eller bevis på ändorganskada på grund av CMV
- Gravid eller ammande
- HIV-positivitet (OBS: patienter som är positiva för hepatit B eller hepatit C är inte uteslutna och kan utvärderas från fall till fall)
- Njurclearance CCR < 40 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AbGn-168H
AbGn-168H kommer att administreras en gång i veckan i fyra veckor via intravenös infusion.
|
Humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: På eller före studiedag 52
|
Biverkningar av grad 3 till 5 anses åtminstone möjligen vara relaterade till neihulizumab
|
På eller före studiedag 52
|
|
Cytokinfrisättningssyndrom eller akuta infusionsreaktioner
Tidsram: Inom 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion
|
Grad 3 till 5 cytokinfrisättningssyndrom eller akuta infusionsreaktioner
|
Inom 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion
|
|
Neutropeni
Tidsram: Studietid
|
Grad 4 neutropeni som varar i mer än 14 dagar anses åtminstone möjligen vara relaterad till studieläkemedlet
|
Studietid
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 7 dagar efter infusion
|
Grad 5 dödlighet av alla orsaker
|
Inom 7 dagar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frekvens och/eller fenotyp av aGVHD-associerade T-cellkloner
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos upp till 90 dagar
|
Förändringar i T-cells klonala dynamik kommer att åstadkommas med statistisk metodik.
|
Vid tidpunkten för diagnos upp till 90 dagar
|
|
GVHD-behandlingssvar mätt med modifierad Keystone aGVHD klinisk gradskala
Tidsram: Vid 90 dagar efter diagnosen aGVHD
|
Behandlingssvaret kommer att uppskattas med Kaplan Meiers produktgränsmetoden, med standardkonfidensgränser
|
Vid 90 dagar efter diagnosen aGVHD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- Huvudutredare: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMT 285 (Annan identifierare: Stanford University Hospitals and Clinics)
- 348
- NCI-2015-00631 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-32842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .