Исследование AbGn-168H у пациентов с резистентной к стероидам острой реакцией «трансплантат против хозяина» после трансплантации донорских стволовых клеток
28 марта 2017 г. обновлено: AbGenomics B.V Taiwan Branch
Испытание фазы Ib лечения с использованием AbGn-168H для лечения резистентной к стероидам острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGVHD) у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток
Это исследование должно установить безопасность, определить, есть ли улучшение в стероид-резистентной острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) по сравнению с историческими когортами, и определить изменения клонов Т-клеток, связанных с аРТПХ, у пациентов с стероид-резистентной рефрактерной реакцией. aGVHD после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток вводили AbGn-168H один раз в неделю в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AbGn-168H представляет собой гуманизированное моноклональное антитело.
Это исследование увеличения дозы с использованием модифицированного метода интервала вероятности токсичности.
AbGn-168H будет вводиться внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение четырех недель пациентам с резистентной к стероидам РТПХ после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 90 дней. Основная цель этого исследования — установить безопасность, а второстепенные цели этого исследования — определить, есть ли улучшение ответа на заболевание через 3 месяца после постановки диагноза рефрактерной к стероидам оРТПХ по сравнению с историческими когортами и для определения изменений частоты и/или фенотипа клонов Т-клеток, связанных с оРТПХ, в ответ на терапию AbGn-168H.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика резистентной к стероидам РТПХ кожи, кишечника и/или печени путем клинической оценки лечащим врачом после аллогенной ТГСК. Пациенты, которые не реагируют на стероиды в течение 7 дней, считаются резистентными к стероидам.
- Ранее лечился любым режимом кондиционирования и любой профилактикой подавления иммунитета РТПХ и препаратом стероидов, за исключением случаев, указанных в критериях исключения № 2.
- Терапию AbGn-168H (нейхулизумаб) можно начинать не ранее, чем через 14 дней после установления диагноза РТПХ.
- Карновский статус производительности (KPS)> 50%
- Нет признаков отторжения трансплантата HCT или полиорганной недостаточности
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Неконтролируемые инфекции, не отвечающие на антимикробную терапию, требующие интенсивной терапии
- Прогрессирующее злокачественное заболевание, в том числе посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, не отвечающее на терапию
- Лечение исследуемыми препаратами для профилактики РТПХ (например, ингибиторами CCR5, леналидомидом и/или бортезомибом) в течение 7 дней до введения 1-й дозы нейхулизумаба
- Лечение другими исследуемыми препаратами в течение предшествующих 7 дней до введения 1-й дозы AbGn-168H (нейхулизумаб)
- ЦМВ-ПЦР > 500 копий/мл или признаки поражения органов-мишеней из-за ЦМВ
- Беременные или кормящие
- ВИЧ-положительный результат (ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с положительным результатом на гепатит B или гепатит C не исключаются и могут оцениваться в каждом конкретном случае)
- Почечный клиренс CCR < 40 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АбГн-168Н
AbGn-168H будет вводиться один раз в неделю в течение четырех недель посредством внутривенной инфузии.
|
Гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Не позднее 52-го дня исследования
|
Нежелательные явления 3–5 степени, которые считаются как минимум связанными с нейхулизумабом
|
Не позднее 52-го дня исследования
|
|
Синдром высвобождения цитокинов или острые инфузионные реакции
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Синдром высвобождения цитокинов 3–5 степени или острые инфузионные реакции
|
В течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Нейтропения
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Нейтропения 4 степени, продолжающаяся более 14 дней, считается, по крайней мере, возможной, связанной с исследуемым препаратом.
|
Продолжительность обучения
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 7 дней после инфузии
|
Смертность от всех причин 5 степени
|
В течение 7 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты и/или фенотипа клонов Т-клеток, связанных с оРТПХ
Временное ограничение: На момент постановки диагноза до 90 дней
|
Изменения в клональной динамике Т-клеток будут выполняться с помощью статистической методологии.
|
На момент постановки диагноза до 90 дней
|
|
Ответ на лечение РТПХ, измеренный по модифицированной шкале клинической степени Keystone aGVHD
Временное ограничение: Через 90 дней после постановки диагноза оРТПХ
|
Ответ на лечение будет оцениваться по методу пределов продукта Каплана Мейера со стандартными доверительными пределами.
|
Через 90 дней после постановки диагноза оРТПХ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- Главный следователь: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMT 285 (Другой идентификатор: Stanford University Hospitals and Clinics)
- 348
- NCI-2015-00631 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-32842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .