Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AbGn-168H hos patienter med steroid refraktær akut graft-vs-værtssygdom efter donorstamcelletransplantation

28. marts 2017 opdateret af: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Et fase Ib-behandlingsforsøg med anvendelse af AbGn-168H til behandling af steroid refraktær akut graft-vs.-værtssygdom (aGVHD) hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Denne undersøgelse skal fastslå sikkerheden, bestemme, om der er en forbedring i steroid refraktær akut graft-vs-host-sygdom (aGvHD) sammenlignet med historiske kohorter, og bestemme ændringerne af aGvHD-associerede T-celle kloner hos patienter med steroid-refraktær aGVHD efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation administreret AbGn-168H én gang om ugen i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AbGn-168H er et humaniseret monoklonalt antistof. Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse, der anvender en modificeret toksicitetssandsynlighedsintervalmetode. AbGn-168H vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang ugentligt i fire uger til patienter med steroid refraktær aGVHD efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i 90 dage. Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden, og de sekundære mål for denne undersøgelse er at bestemme, om der er en forbedring i sygdomsrespons 3 måneder efter diagnosen af steroid refraktær aGVHD sammenlignet med historiske kohorter og for at bestemme ændringerne i frekvens og/eller fænotype af aGVHD-associerede T-cellekloner som respons på AbGn-168H-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hud-, tarm- og/eller leversteroid-refraktær GVHD ved klinisk vurdering af behandlende læge efter allogen HCT. Patienter, der ikke reagerer på steroider inden for 7 dage, betragtes som steroid-refraktære
  2. Tidligere behandlet med ethvert konditioneringsregime og enhver GVHD-immunsuppressionsprofylakse og formulering af steroider, undtagen som angivet i Eksklusionskriterier #2.
  3. AbGn-168H (neihulizumab) behandling kan ikke begynde mere end 14 dage efter diagnosen aGvHD
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) > 50 %
  5. Ingen tegn på HCT-transplantatsvigt eller multiorgansvigt
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede infektioner, der ikke reagerer på antimikrobiel behandling, der kræver intensiv intensiv behandling
  2. Progressiv malign sygdom, inklusive post-transplantation lymfoproliferativ sygdom, der ikke reagerer på terapi
  3. Behandling med GVHD-profylaktiske forsøgsmidler (f.eks. CCR5-hæmmere; lenalidomid og/eller bortezomib) inden for de 7 dage før den 1. dosis af neihulizumab
  4. Behandling med andre forsøgsmidler inden for de foregående 7 dage før den 1. dosis af AbGn-168H (neihulizumab)
  5. CMV PCR > 500 kopier/ml eller tegn på end-organ skade på grund af CMV
  6. Gravid eller ammende
  7. HIV-positivitet (BEMÆRK: patienter positive for hepatitis B eller hepatitis C er ikke udelukket og kan vurderes fra sag til sag)
  8. Renal clearance CCR < 40 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AbGn-168H
AbGn-168H vil blive administreret én gang om ugen i fire uger via intravenøs infusion.
Biologisk: AbGn-168H
Humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Neihulizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: På eller før studiedag 52
Grad 3 til 5 bivirkninger, der anses for i det mindste muligvis at være relateret til neihulizumab
På eller før studiedag 52
Cytokinfrigivelsessyndrom eller akutte infusionsreaktioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin
Grad 3 til 5 cytokinfrigivelsessyndrom eller akutte infusionsreaktioner
Inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin
Neutropeni
Tidsramme: Studiets varighed
Grad 4 neutropeni, der varer mere end 14 dage, anses i det mindste for at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Studiets varighed
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 7 dage efter infusion
Grad 5 dødelighed af alle årsager
Inden for 7 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvens og/eller fænotype af aGVHD-associerede T-celle kloner
Tidsramme: Ved diagnose op til 90 dage
Ændringer i T-celle klonal dynamik vil blive opnået ved statistisk metodologi.
Ved diagnose op til 90 dage
GVHD-behandlingsrespons målt ved modificeret Keystone aGVHD klinisk karakterskala
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen aGVHD
Behandlingsrespons vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænsemetoden med standard konfidensgrænser
90 dage efter diagnosen aGVHD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Efterforskere

  • Studieleder: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Ledende efterforsker: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMT 285 (Anden identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med AbGn-168H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner