Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AbGn-168H u pacjentów ze steroidooporną ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

28 marca 2017 zaktualizowane przez: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Próba leczenia fazy Ib z użyciem AbGn-168H w leczeniu opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

To badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa, określenie, czy nastąpiła poprawa w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) opornej na steroidy w porównaniu z kohortami historycznymi, oraz określenie zmian w klonach komórek T związanych z aGvHD u ​​pacjentów z oporną na steroidy chorobą aGVHD po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych podawano AbGn-168H raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AbGn-168H jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym. Jest to badanie eskalacji dawki z wykorzystaniem zmodyfikowanej metody przedziału prawdopodobieństwa toksyczności. AbGn-168H będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu przez cztery tygodnie pacjentom z oporną na steroidy aGVHD po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT). Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 90 dni. Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, a drugorzędnymi celami tego badania jest określenie, czy nastąpiła poprawa w odpowiedzi na chorobę po 3 miesiącach od rozpoznania aGVHD opornej na steroidy w porównaniu z kohortami historycznymi oraz w celu określenia zmian w częstości i/lub fenotypie klonów komórek T związanych z aGVHD w odpowiedzi na terapię AbGn-168H.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie GVHD skóry, jelit i/lub wątroby opornej na steroidy na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego po allogenicznym HCT. Pacjenci, którzy nie reagują na steroidy w ciągu 7 dni, są uważani za opornych na steroidy
  2. Wcześniej leczony dowolnym schematem kondycjonującym i jakąkolwiek profilaktyką immunosupresyjną GVHD i preparatem sterydów, z wyjątkiem przypadków wskazanych w Kryteriach wykluczenia #2.
  3. Terapię AbGn-168H (neihulizumabem) można rozpocząć nie później niż 14 dni po rozpoznaniu aGvHD
  4. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) > 50%
  5. Brak dowodów na niepowodzenie przeszczepu HCT lub niewydolność wielonarządową
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane infekcje niereagujące na terapię przeciwdrobnoustrojową wymagające intensywnej opieki w stanie krytycznym
  2. Postępująca choroba nowotworowa, w tym potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna niereagująca na leczenie
  3. Leczenie badanymi lekami profilaktycznymi GVHD (np. inhibitorami CCR5, lenalidomidem i/lub bortezomibem) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki neihulizumabu
  4. Leczenie innymi lekami badanymi w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem I dawki AbGn-168H (neihulizumab)
  5. CMV PCR > 500 kopii/ml lub dowód uszkodzenia narządów końcowych z powodu CMV
  6. W ciąży lub karmiące
  7. HIV-dodatni (UWAGA: pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C nie są wykluczeni i mogą być oceniani indywidualnie dla każdego przypadku)
  8. Klirens nerkowy CCR < 40 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AbGn-168H
AbGn-168H będzie podawany raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wlewie dożylnym.
Biologiczny: AbGn-168H
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Neihulizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dniu nauki lub przed 52
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. do 5. uważane za co najmniej prawdopodobnie związane z neihulizumabem
W dniu nauki lub przed 52
Zespół uwalniania cytokin lub ostre reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po infuzji badanego leku
Zespół uwalniania cytokin stopnia 3 do 5 lub ostre reakcje związane z infuzją
W ciągu 24 godzin po infuzji badanego leku
Neutropenia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 14 dni uważana za co najmniej prawdopodobnie związaną z badanym lekiem
Czas trwania nauki
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od infuzji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny stopnia 5
W ciągu 7 dni od infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości i/lub fenotypie klonów komórek T związanych z aGVHD
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania do 90 dni
Zmiany w dynamice klonalnej limfocytów T zostaną przeprowadzone metodologią statystyczną.
W momencie rozpoznania do 90 dni
Odpowiedź na leczenie GVHD mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali klinicznej Keystone aGVHD
Ramy czasowe: Po 90 dniach od rozpoznania aGVHD
Odpowiedź na leczenie zostanie oszacowana metodą limitu iloczynu Kaplana-Meiera ze standardowymi granicami ufności
Po 90 dniach od rozpoznania aGVHD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Główny śledczy: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT 285 (Inny identyfikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AbGn-168H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj