Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AbGn-168H u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy po transplantaci dárcovských kmenových buněk

28. března 2017 aktualizováno: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Léčebná studie fáze Ib s použitím AbGn-168H k léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD) u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Tato studie má stanovit bezpečnost, určit, zda došlo ke zlepšení akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) na steroidy ve srovnání s historickými kohortami, a určit změny klonů T-buněk asociovaných s aGvHD u ​​pacientů s refrakterními na steroidy aGVHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněk podával AbGn-168H jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AbGn-168H je humanizovaná monoklonální protilátka. Jedná se o studii eskalace dávky využívající modifikovanou metodu intervalu pravděpodobnosti toxicity. AbGn-168H bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu čtyř týdnů pacientům s aGVHD refrakterním na steroidy po transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 90 dnů. Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a sekundárními cíli této studie je určit, zda došlo ke zlepšení reakce onemocnění po 3 měsících od diagnózy aGVHD refrakterní na steroidy ve srovnání s historickými kohortami a ke stanovení změn ve frekvenci a/nebo fenotypu klonů T buněk spojených s aGVHD v reakci na terapii AbGn-168H.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika kůže, střeva a/nebo jater steroid-refrakterní GVHD klinickým posouzením ošetřujícího lékaře po alogenní HCT. Pacienti, kteří nereagují na steroidy do 7 dnů, jsou považováni za steroid-refrakterní
  2. Dříve léčeni jakýmkoli kondicionačním režimem a jakoukoli profylaxi suprese imunity GVHD a formulací steroidů, kromě případů uvedených v kritériích vyloučení #2.
  3. Léčba AbGn-168H (neihulizumab) může začít ne více než 14 dní po diagnóze aGvHD
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) > 50 %
  5. Žádný důkaz selhání štěpu HCT nebo multiorgánového selhání
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované infekce nereagující na antimikrobiální léčbu vyžadující intenzivní kritickou péči
  2. Progresivní maligní onemocnění, včetně potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění nereagujícího na terapii
  3. Léčba zkoumanými profylaktickými látkami proti GVHD (např. inhibitory CCR5; lenalidomid; a/nebo bortezomib) během 7 dnů před první dávkou neihulizumabu
  4. Léčba jinými zkoumanými látkami během předchozích 7 dnů před první dávkou AbGn-168H (neihulizumab)
  5. CMV PCR > 500 kopií/ml nebo důkazy o poškození koncových orgánů v důsledku CMV
  6. Těhotná nebo kojící
  7. HIV pozitivita (POZNÁMKA: pacienti pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C nejsou vyloučeni a mohou být hodnoceni případ od případu)
  8. Renální clearance CCR < 40 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AbGn-168H
AbGn-168H bude podáván jednou týdně po dobu čtyř týdnů intravenózní infuzí.
Biologický: AbGn-168H
Humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Neihulizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: V den nebo před studijním dnem 52
Nežádoucí účinky stupně 3 až 5 považované za přinejmenším možná související s neihulizumabem
V den nebo před studijním dnem 52
Syndrom uvolnění cytokinů nebo akutní reakce na infuzi
Časové okno: Do 24 hodin po infuzi studovaného léku
Syndrom uvolnění cytokinů 3. až 5. stupně nebo akutní reakce na infuzi
Do 24 hodin po infuzi studovaného léku
Neutropenie
Časové okno: Délka studia
Neutropenie 4. stupně trvající déle než 14 dní, uvažovaná přinejmenším pravděpodobně související se studovaným lékem
Délka studia
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 7 dnů po infuzi
Úmrtnost ze všech příčin 5. stupně
Do 7 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci a/nebo fenotypu klonů T-buněk spojených s GVHD
Časové okno: V době diagnózy až 90 dnů
Změny v klonální dynamice T buněk budou provedeny statistickou metodologií.
V době diagnózy až 90 dnů
Odpověď na léčbu GVHD měřená stupnicí klinického stupně Modified Keystone aGVHD
Časové okno: 90 dní po diagnóze aGVHD
Odpověď na léčbu bude odhadnuta metodou Kaplan Meier produktového limitu se standardními limity spolehlivosti
90 dní po diagnóze aGVHD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT 285 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel

Klinické studie na AbGn-168H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit