Een studie van AbGn-168H bij patiënten met steroïde refractaire acute graft-vs-host-ziekte na donorstamceltransplantatie
28 maart 2017 bijgewerkt door: AbGenomics B.V Taiwan Branch
Een fase Ib-behandelingsonderzoek waarbij AbGn-168H wordt gebruikt voor de behandeling van steroïde refractaire acute graft-vs.-host-ziekte (aGVHD) bij patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan
Deze studie is bedoeld om de veiligheid vast te stellen, te bepalen of er een verbetering is in steroïde-refractaire acute graft-vs-host-ziekte (aGvHD) in vergelijking met historische cohorten, en de veranderingen te bepalen van aGvHD-geassocieerde T-celklonen bij patiënten met steroïde-refractaire aGVHD na allogene hematopoietische celtransplantatie toegediend AbGn-168H eenmaal per week gedurende 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AbGn-168H is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Dit is een dosisescalatieonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemodificeerde toxiciteitskansintervalmethode.
AbGn-168H zal gedurende vier weken eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend aan patiënten met steroïde refractaire aGVHD na hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 90 dagen gevolgd. Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid, en de secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of er een verbetering is in de ziekterespons 3 maanden na de diagnose van steroïde refractaire aGVHD vergeleken met historische cohorten en om de veranderingen in frequentie en/of fenotype van aGVHD-geassocieerde T-celklonen als reactie op AbGn-168H-therapie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van huid-, darm- en/of leversteroïde-refractaire GVHD door klinische beoordeling van behandelend arts na allogene HCT. Patiënten die na 7 dagen niet op steroïden reageren, worden beschouwd als refractair voor steroïden
- Eerder behandeld met elk conditioneringsregime en elke GVHD-immuunonderdrukkingsprofylaxe en formulering van steroïden, behalve zoals vermeld in Uitsluitingscriterium #2.
- AbGn-168H (neihulizumab) therapie kan niet later dan 14 dagen na de diagnose van aGvHD beginnen
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) > 50%
- Geen bewijs van HCT-transplantaatfalen of multi-orgaanfalen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde infecties die niet reageren op antimicrobiële therapie die intensieve kritieke zorg vereisen
- Progressieve kwaadaardige ziekte, waaronder lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie die niet reageert op therapie
- Behandeling met experimentele GVHD-profylactische middelen (bijv. CCR5-remmers; lenalidomide; en/of bortezomib) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de 1e dosis neihulizumab
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen de voorafgaande 7 dagen voorafgaand aan de 1e dosis AbGn-168H (neihulizumab)
- CMV PCR > 500 kopieën/ml of bewijs van eindorgaanschade als gevolg van CMV
- Zwanger of borstvoeding
- Hiv-positiviteit (OPMERKING: patiënten die positief zijn voor hepatitis B of hepatitis C worden niet uitgesloten en kunnen van geval tot geval worden beoordeeld)
- Nierklaring CCR < 40 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AbGn-168H
AbGn-168H wordt gedurende vier weken eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie.
|
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op of voor studiedag 52
|
Graad 3 tot 5 bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met neihulizumab
|
Op of voor studiedag 52
|
|
Cytokine-afgiftesyndroom of acute infusiereacties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Graad 3 tot 5 cytokine-afgiftesyndroom of acute infusiereacties
|
Binnen 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Neutropenie
Tijdsspanne: Studieduur
|
Graad 4 neutropenie die langer dan 14 dagen aanhoudt, wordt op zijn minst mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
Studieduur
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na infusie
|
Graad 5 sterfte door alle oorzaken
|
Binnen 7 dagen na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in frequentie en/of fenotype van aGVHD-geassocieerde T-celklonen
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose tot 90 dagen
|
Veranderingen in de klonale dynamiek van T-cellen zullen tot stand worden gebracht door middel van statistische methodologie.
|
Op het moment van diagnose tot 90 dagen
|
|
GVHD-behandelingsrespons zoals gemeten door de Modified Keystone aGVHD klinische schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na de diagnose van aGVHD
|
De respons op de behandeling wordt geschat aan de hand van de Kaplan Meier-productlimietmethode, met standaardbetrouwbaarheidslimieten
|
90 dagen na de diagnose van aGVHD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- Hoofdonderzoeker: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMT 285 (Andere identificatie: Stanford University Hospitals and Clinics)
- 348
- NCI-2015-00631 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-32842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .