供体干细胞移植后类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者 AbGn-168H 的研究
2017年3月28日 更新者：AbGenomics B.V Taiwan Branch
使用 AbGn-168H 治疗接受同种异体造血细胞移植的患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的 Ib 期治疗试验
本研究旨在确定安全性，确定类固醇难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）与历史队列相比是否有所改善，并确定类固醇难治性患者 aGvHD 相关 T 细胞克隆的变化同种异体造血细胞移植后的 aGVHD 给予 AbGn-168H 每周一次，持续 4 周。
研究概览
详细说明
AbGn-168H 是一种人源化单克隆抗体。
这是一项使用改进的毒性概率区间法的剂量递增研究。
AbGn-168H 将在造血细胞移植 (HCT) 后的类固醇难治性 aGVHD 患者中每周一次静脉注射 (IV)，持续四个星期。
完成研究治疗后，对患者进行为期 90 天的随访。本研究的主要目的是确定安全性，本研究的次要目的是确定诊断 3 个月后疾病反应是否有所改善类固醇难治性 aGVHD 与历史队列相比，并确定 aGVHD 相关 T 细胞克隆响应 AbGn-168H 治疗的频率和/或表型的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过异基因 HCT 后治疗医师的临床评估诊断皮肤、肠道和/或肝脏类固醇难治性 GVHD。 7 天内对类固醇无反应的患者被认为是类固醇难治性患者
- 先前用任何调节方案和任何 GVHD 免疫抑制预防和类固醇制剂治疗，排除标准 #2 中注明的除外。
- AbGn-168H（neihulizumab）治疗可以在诊断为 aGvHD 后不超过 14 天开始
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) > 50%
- 无 HCT 移植失败或多器官衰竭的证据
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的感染对需要重症监护的抗菌治疗无反应
- 进行性恶性疾病，包括对治疗无反应的移植后淋巴增生性疾病
- 在第 1 次 neihulizumab 给药前 7 天内使用研究性 GVHD 预防剂（例如，CCR5 抑制剂；来那度胺；和/或硼替佐米）进行治疗
- 在第一剂 AbGn-168H（neihulizumab）之前的 7 天内接受过其他研究药物的治疗
- CMV PCR > 500 拷贝/mL 或 CMV 导致终末器官损伤的证据
- 怀孕或哺乳
- HIV 阳性（注：不排除乙肝或丙肝阳性患者，可根据具体情况进行评估）
- 肾清除率 CCR < 40 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AbGn-168H
AbGn-168H 将通过静脉输注每周给药一次，持续四个星期。
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人源化单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：在学习第 52 天或之前
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被认为至少可能与奈胡珠单抗相关的 3 至 5 级不良事件
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在学习第 52 天或之前
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细胞因子释放综合征或急性输液反应
大体时间：研究药物输注后 24 小时内
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3 至 5 级细胞因子释放综合征或急性输液反应
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研究药物输注后 24 小时内
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中性粒细胞减少症
大体时间：学习时间
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持续超过 14 天的 4 级中性粒细胞减少被认为至少可能与研究药物有关
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学习时间
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全因死亡率
大体时间：输注后7天内
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5 级全因死亡率
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输注后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AGVHD 相关 T 细胞克隆的频率和/或表型变化
大体时间：诊断时最多 90 天
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T 细胞克隆动力学的变化将通过统计方法来完成。
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诊断时最多 90 天
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通过修改的 Keystone aGVHD 临床等级量表测量的 GVHD 治疗反应
大体时间：AGVHD 诊断后 90 天
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治疗反应将通过 Kaplan Meier 产品限制方法进行估计，具有标准置信限度
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AGVHD 诊断后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD、AbGenomics B.V.
- 首席研究员：Everett Meyer, MD、Stanford University Hospitals and Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月1日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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