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Uno studio su AbGn-168H in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi dopo trapianto di cellule staminali da donatore

28 marzo 2017 aggiornato da: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Uno studio di trattamento di fase Ib che utilizza AbGn-168H per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (aGVHD) in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Questo studio ha lo scopo di stabilire la sicurezza, determinare se vi è un miglioramento nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) refrattaria agli steroidi rispetto alle coorti storiche e determinare i cambiamenti dei cloni di cellule T associati all'aGvHD nei pazienti con refrattari agli steroidi aGVHD dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche somministrato AbGn-168H una volta alla settimana per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AbGn-168H è un anticorpo monoclonale umanizzato. Questo è uno studio di aumento della dose che utilizza un metodo dell'intervallo di probabilità di tossicità modificato. AbGn-168H verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per quattro settimane, in pazienti con aGVHD refrattario agli steroidi dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 90 giorni. L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la sicurezza e gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se vi è un miglioramento nella risposta della malattia a 3 mesi dopo la diagnosi di aGVHD refrattario agli steroidi rispetto alle coorti storiche e per determinare i cambiamenti nella frequenza e/o nel fenotipo dei cloni di cellule T associati a GVHD in risposta alla terapia con AbGn-168H.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di GVHD refrattaria agli steroidi della pelle, dell'intestino e/o del fegato mediante valutazione clinica del medico curante dopo HCT allogenico. I pazienti che non rispondono agli steroidi entro 7 giorni sono considerati refrattari agli steroidi
  2. Precedentemente trattato con qualsiasi regime di condizionamento e qualsiasi profilassi di soppressione immunitaria GVHD e formulazione di steroidi, ad eccezione di quanto indicato nei criteri di esclusione n. 2.
  3. La terapia con AbGn-168H (neihulizumab) può iniziare non più di 14 giorni dopo la diagnosi di aGvHD
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) > 50%
  5. Nessuna evidenza di insufficienza del trapianto di HCT o insufficienza multiorgano
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni incontrollate che non rispondono alla terapia antimicrobica che richiedono terapia intensiva
  2. Malattia maligna progressiva, inclusa la malattia linfoproliferativa post-trapianto che non risponde alla terapia
  3. Trattamento con agenti profilattici GVHD sperimentali (p. es., inibitori CCR5; lenalidomide; e/o bortezomib) nei 7 giorni precedenti la 1a dose di neihulizumab
  4. Trattamento con altri agenti sperimentali nei 7 giorni precedenti la prima dose di AbGn-168H (neihulizumab)
  5. CMV PCR > 500 copie/mL o evidenza di danno d'organo dovuto a CMV
  6. Incinta o allattamento
  7. Positività HIV (NOTA: i pazienti positivi per epatite B o epatite C non sono esclusi e possono essere valutati caso per caso)
  8. Clearance renale CCR < 40 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AbGn-168H
AbGn-168H verrà somministrato una volta alla settimana per quattro settimane tramite infusione endovenosa.
Biologico: AbGn-168H
Anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • Neihulizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro o prima del giorno di studio 52
Eventi avversi di grado da 3 a 5 considerati almeno possibilmente correlati a neihulizumab
Entro o prima del giorno di studio 52
Sindrome da rilascio di citochine o reazioni acute all'infusione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'infusione del farmaco oggetto dello studio
Sindrome da rilascio di citochine di grado da 3 a 5 o reazioni acute all'infusione
Entro 24 ore dall'infusione del farmaco oggetto dello studio
Neutropenia
Lasso di tempo: Durata dello studio
Neutropenia di grado 4 di durata superiore a 14 giorni considerata almeno possibilmente correlata al farmaco oggetto dello studio
Durata dello studio
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infusione
Mortalità per tutte le cause di grado 5
Entro 7 giorni dall'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza e/o nel fenotipo dei cloni di cellule T associati a GVHD
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi fino a 90 giorni
I cambiamenti nelle dinamiche clonali delle cellule T saranno ottenuti mediante metodologia statistica.
Al momento della diagnosi fino a 90 giorni
Risposta al trattamento GVHD misurata dalla scala di grado clinico Modified Keystone aGVHD
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla diagnosi di aGVHD
La risposta al trattamento sarà stimata con il metodo del limite del prodotto Kaplan Meier, con limiti di confidenza standard
A 90 giorni dalla diagnosi di aGVHD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Investigatore principale: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT 285 (Altro identificatore: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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