Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AbGn-168H hos pasienter med steroid refraktær akutt graft-vs-vert-sykdom etter donorstamcelletransplantasjon

28. mars 2017 oppdatert av: AbGenomics B.V Taiwan Branch

En fase Ib-behandlingsstudie som bruker AbGn-168H for å behandle steroid refraktær akutt graft-vs.-vertssykdom (aGVHD) hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Denne studien skal etablere sikkerheten, avgjøre om det er en forbedring i steroid refraktær akutt graft-vs-host sykdom (aGvHD) sammenlignet med historiske kohorter, og bestemme endringene av aGvHD-assosierte T-cellekloner hos pasienter med steroidrefraktær. aGVHD etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon administrert AbGn-168H en gang ukentlig i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AbGn-168H er et humanisert monoklonalt antistoff. Dette er en doseeskaleringsstudie som bruker en modifisert toksisitetssannsynlighetsintervallmetode. AbGn-168H vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig i fire uker, hos pasienter med steroid refraktær aGVHD etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp i 90 dager. Det primære målet med denne studien er å etablere sikkerheten, og de sekundære målene for denne studien er å finne ut om det er en bedring i sykdomsresponsen 3 måneder etter diagnosen av steroid refraktær aGVHD sammenlignet med historiske kohorter og for å bestemme endringene i frekvens og/eller fenotype av aGVHD-assosierte T-cellekloner som respons på AbGn-168H-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av hud-, tarm- og/eller leversteroid-refraktær GVHD ved klinisk vurdering av behandlende lege etter allogen HCT. Pasienter som ikke responderer på steroider innen 7 dager, anses som steroidrefraktære
  2. Tidligere behandlet med alle kondisjoneringsregimer og eventuell GVHD-immunsuppresjonsprofylakse og formulering av steroider, bortsett fra som angitt i eksklusjonskriterier #2.
  3. AbGn-168H (neihulizumab)-behandling kan starte ikke mer enn 14 dager etter diagnosen aGvHD
  4. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 50 %
  5. Ingen tegn på HCT-graftsvikt eller multiorgansvikt
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte infeksjoner som ikke reagerer på antimikrobiell behandling som krever intensiv kritisk behandling
  2. Progressiv malign sykdom, inkludert lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon som ikke reagerer på terapi
  3. Behandling med GVHD-profylaktiske midler (f.eks. CCR5-hemmere; lenalidomid og/eller bortezomib) innen 7 dager før den første dosen av neihulizumab
  4. Behandling med andre undersøkelsesmidler innen de siste 7 dagene før 1. dose av AbGn-168H (neihulizumab)
  5. CMV PCR > 500 kopier/ml eller bevis på endeorganskade på grunn av CMV
  6. Gravid eller ammende
  7. HIV-positivitet (MERK: pasienter som er positive for hepatitt B eller hepatitt C er ikke utelukket, og kan vurderes fra sak til sak)
  8. Renal clearance CCR < 40 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AbGn-168H
AbGn-168H vil bli administrert en gang ukentlig i fire uker via intravenøs infusjon.
Biologisk: AbGn-168H
Humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Neihulizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: På eller før studiedag 52
Grad 3 til 5 bivirkninger anses som minst mulig relatert til neihulizumab
På eller før studiedag 52
Cytokinfrigjøringssyndrom eller akutte infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter infusjon av studiemedisin
Grad 3 til 5 cytokinfrigjøringssyndrom eller akutte infusjonsreaksjoner
Innen 24 timer etter infusjon av studiemedisin
Nøytropeni
Tidsramme: Studiets varighet
Grad 4 nøytropeni som varer i mer enn 14 dager anses i det minste mulig å være relatert til studiemedikamentet
Studiets varighet
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 7 dager etter infusjon
Grad 5 dødelighet av alle årsaker
Innen 7 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvens og/eller fenotype av aGVHD-assosierte T-cellekloner
Tidsramme: Ved diagnosetidspunkt opptil 90 dager
Endringer i T-celle klonal dynamikk vil bli oppnådd ved statistisk metodikk.
Ved diagnosetidspunkt opptil 90 dager
GVHD-behandlingsrespons målt ved modifisert Keystone aGVHD klinisk karakterskala
Tidsramme: 90 dager etter diagnosen aGVHD
Behandlingsrespons vil bli estimert ved hjelp av Kaplan Meier-produktgrensemetoden, med standard konfidensgrenser
90 dager etter diagnosen aGVHD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Etterforskere

  • Studieleder: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Hovedetterforsker: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMT 285 (Annen identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere