Une étude sur l'AbGn-168H chez des patients atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes après une greffe de cellules souches d'un donneur
28 mars 2017 mis à jour par: AbGenomics B.V Taiwan Branch
Un essai de traitement de phase Ib utilisant AbGn-168H pour traiter la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) réfractaire aux stéroïdes chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
Cette étude vise à établir l'innocuité, à déterminer s'il y a une amélioration de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) réfractaire aux stéroïdes par rapport aux cohortes historiques et à déterminer les changements des clones de lymphocytes T associés à l'aGvHD chez les patients atteints de maladie réfractaire aux stéroïdes. aGVHD suite à une allogreffe de cellules hématopoïétiques administré AbGn-168H une fois par semaine pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AbGn-168H est un anticorps monoclonal humanisé.
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose utilisant une méthode d'intervalle de probabilité de toxicité modifiée.
AbGn-168H sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant quatre semaines, chez les patients atteints d'aGVHD réfractaire aux stéroïdes après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 90 jours. L'objectif principal de cette étude est d'établir l'innocuité, et les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer s'il y a une amélioration de la réponse à la maladie 3 mois après le diagnostic de aGVHD réfractaire aux stéroïdes par rapport aux cohortes historiques et pour déterminer les changements de fréquence et/ou de phénotype des clones de lymphocytes T associés à l'aGVHD en réponse au traitement par AbGn-168H.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de GVHD cutanée, intestinale et/ou hépatique réfractaire aux stéroïdes par l'évaluation clinique du médecin traitant après une HCT allogénique. Les patients qui ne répondent pas aux stéroïdes après 7 jours sont considérés comme réfractaires aux stéroïdes
- Précédemment traité avec n'importe quel régime de conditionnement et toute prophylaxie de suppression immunitaire GVHD et formulation de stéroïdes, sauf comme indiqué dans les critères d'exclusion #2.
- Le traitement par AbGn-168H (neihulizumab) peut commencer au plus tard 14 jours après le diagnostic d'aGvHD
- État de performance de Karnofsky (KPS) > 50 %
- Aucune preuve d'échec de greffe HCT ou de défaillance multiviscérale
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infections non contrôlées ne répondant pas à la thérapie antimicrobienne nécessitant des soins intensifs intensifs
- Maladie maligne évolutive, y compris maladie lymphoproliférative post-transplantation ne répondant pas au traitement
- Traitement avec des agents prophylactiques expérimentaux contre la GVHD (p. ex., inhibiteurs du CCR5 ; lénalidomide ; et/ou bortézomib) dans les 7 jours précédant la 1ère dose de neihulizumab
- Traitement avec d'autres agents expérimentaux dans les 7 jours précédant la 1ère dose d'AbGn-168H (neihulizumab)
- CMV PCR > 500 copies/mL ou preuve de lésions des organes cibles dues au CMV
- Enceinte ou allaitante
- La séropositivité au VIH (REMARQUE : les patients positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C ne sont pas exclus et peuvent être évalués au cas par cas)
- Clairance rénale CCR < 40 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AbGn-168H
L'AbGn-168H sera administré une fois par semaine pendant quatre semaines par perfusion intraveineuse.
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Anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Au plus tard le jour d'étude 52
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Événements indésirables de grade 3 à 5 considérés comme au moins possiblement liés au neihulizumab
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Au plus tard le jour d'étude 52
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Syndrome de libération de cytokines ou réactions aiguës à la perfusion
Délai: Dans les 24 heures suivant la perfusion du médicament à l'étude
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Syndrome de libération de cytokines de grade 3 à 5 ou réactions aiguës à la perfusion
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Dans les 24 heures suivant la perfusion du médicament à l'étude
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Neutropénie
Délai: Durée de l'étude
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Neutropénie de grade 4 durant plus de 14 jours considérée comme au moins possiblement liée au médicament à l'étude
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Durée de l'étude
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 7 jours suivant la perfusion
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Mortalité toutes causes de grade 5
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Dans les 7 jours suivant la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fréquence et/ou du phénotype des clones de lymphocytes T associés à l'aGVHD
Délai: Au moment du diagnostic jusqu'à 90 jours
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Les changements dans la dynamique clonale des lymphocytes T seront accomplis par une méthodologie statistique.
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Au moment du diagnostic jusqu'à 90 jours
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Réponse au traitement de la GVHD telle que mesurée par l'échelle de grade clinique Modified Keystone aGVHD
Délai: A 90 jours après le diagnostic d'aGVHD
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La réponse au traitement sera estimée par la méthode de limite de produit de Kaplan Meier, avec des limites de confiance standard
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A 90 jours après le diagnostic d'aGVHD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- Chercheur principal: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMT 285 (Autre identifiant: Stanford University Hospitals and Clinics)
- 348
- NCI-2015-00631 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-32842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .