末期腎疾患患者におけるSANGUINATEの体液性感作に対する安全性と影響を評価するための研究
2018年5月22日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
末期腎疾患 (ESRD) 患者における SANGUINATE 注入の安全性、薬物動態、体液性感作への影響を評価するための第 Ib 相非盲検単群試験
末期腎疾患 (ESRD) 患者における SANGUINATE 注入の安全性、薬物動態、体液性感作への影響を評価するための第 Ib 相、非盲検、単群試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者の液性感作に対する SANGUINATE の安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- University of Cincinnati/ Division of Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腎代替療法を必要とする末期腎疾患と診断された患者。
- -研究開始前に少なくとも3か月間維持血液透析を受けている18〜65歳の年齢;
- -スクリーニング訪問前の2か月以上の週3回の安定した透析治療レジメン;
- 臨床症状の有無にかかわらず、7.5 g/dL を超えるヘモグロビン;
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中は信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
- 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名と日付の記載された書面による同意;
除外基準:
- 治験責任医師の判断で、患者は治験に適した候補者ではありません。
- -スクリーニング日から過去90日間の輸血;
- 急性心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性心不全、第 3 度心ブロック、または血行動態の不安定性に関連する心不整脈の症状または心電図 (ECG) ベースの徴候;
- 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超えるか、トランスアミナーゼ (ALT、AST) が検査室基準範囲の上限の 2 倍を超えるか、重大な肝不全の証拠となる;
- -治験薬によるスクリーニングから90日以内の同時または以前の治療;
- -スクリーニングの過去90日以内の免疫抑制薬（コルチコステロイドを含む）による慢性治療（治験責任医師によって決定される）;
- 定期的なアルコール乱用の証拠または履歴;
- 治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された検査結果のスクリーニング;
- -HIV陽性を示すスクリーニング検査結果、または以前にAIDS、AIDS関連複合体またはその他の免疫不全と診断された;
- B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性を示すスクリーニング検査結果または1年以内に実施された検査結果;
- -制御されていない真性糖尿病（スクリーニング時にHbA1cが9％を超える患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サングイネイト
サンギネートの単回点滴
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SANGUINATE の単回 2 時間点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン、心電図評価、臨床徴候、および生物分析的手段（血液化学、血液学など）の変化、および注入後の報告された有害事象によって決定される研究治療の安全性
時間枠：90日
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複数のバイタル サイン、心電図、臨床評価、および 90 日間の時間枠にわたるバイオ分析ラボ測定による複合エンドポイント。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一抗原ビーズアッセイによって決定された HLA 抗体特異性の数の平均変化
時間枠：90日
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抗体検査 ヒト白血球抗原抗体 (HLA-Ab) HLA 組織型検査 (スクリーニング受診のみ) 計算パネル反応性抗体 (CPRA)
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90日
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単一抗原ビーズアッセイによって決定された HLA 抗体特異性の全体的な強度の平均変化
時間枠：90日
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抗体検査 ヒト白血球抗原抗体 (HLA-Ab) HLA 組織型検査 (スクリーニング受診のみ) 計算パネル反応性抗体 (CPRA)
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90日
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計算されたパネル反応性抗体 (CPRA) の平均変化
時間枠：90日
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抗体検査
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90日
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単一抗原ビーズアッセイによって決定された HLA-Ab 特異性の数が増加した患者の割合
時間枠：90日
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抗体検査
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90日
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CPRAが上昇した患者の割合
時間枠：90日
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抗体検査
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90日
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経時的な血漿から決定される薬物動態プロファイル (Tmax、Cmax、AUC、半減期、変動係数、見かけの排出速度定数)
時間枠：22日
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22日
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HLA抗体の全体的な強度が増加した患者の割合
時間枠：90日
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抗体検査
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bassam G Abu Jadweh, MD、University of Cincinnati/ Division of Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月5日
一次修了 (実際)
2015年11月18日
研究の完了 (実際)
2015年11月18日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。