Studie k posouzení bezpečnosti a dopadu na humorální senzibilizaci SANGUINATE u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s diagnózou End State Renal Disease vyžadující renální substituční terapii.
2. Věk 18 - 65 let, kteří jsou na udržovací hemodialýze alespoň 3 měsíce před zahájením studie;
3. Stabilní režim dialýzy 3krát týdně po dobu ≥ 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
4. Hemoglobin >7,5 g/dl s klinickými příznaky nebo bez nich;
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a během období studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;
6. Podepsaný a datovaný informovaný písemný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce;

Kritéria vyloučení:

1. Podle úsudku zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem pro studii;
2. Krevní transfuze za posledních 90 dnů od data screeningu;
3. Příznaky nebo známky na elektrokardiogramu (EKG) akutního infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, srdeční blok třetího stupně nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou;
4. Celkový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl nebo zvýšení transamináz (ALT, AST) vyšší než 2násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí nebo známky významné jaterní insuficience;
5. Souběžná nebo předchozí léčba do 90 dnů od screeningu zkoumanou medikací;
6. Chronická léčba (jak určí Zkoušející) jakýmkoli imunosupresivním lékem (včetně kortikosteroidů) během posledních 90 dnů od Screeningu;
7. Důkaz nebo historie pravidelného zneužívání alkoholu;
8. Screeningový laboratorní výsledek (výsledky), které zkoušející určil jako klinicky významné;
9. laboratorní výsledek screeningu ukazující na HIV pozitivitu nebo dříve diagnostikovaný AIDS, komplex související s AIDS nebo jakoukoli jinou imunodeficienci;
10. Screeningový laboratorní výsledek nebo laboratorní výsledky provedené do jednoho roku svědčící o pozitivitě na povrchové antigeny hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C;
11. Nekontrolovaný diabetes mellitus (pacienti s HbA1c > 9 % při screeningu)