Studio per valutare la sicurezza e l'impatto sulla sensibilizzazione umorale di SANGUINATE in pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Criterio di inclusione:

1. Paziente con diagnosi di malattia renale allo stato terminale che richiede terapia renale sostitutiva.
2. Età compresa tra 18 e 65 anni che sono in emodialisi di mantenimento per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
3. Regime di trattamento dialitico stabile 3 volte a settimana per ≥ 2 mesi prima della visita di screening;
4. Emoglobina >7,5 g/dL con o senza sintomi clinici;
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di studio;
6. Consenso scritto informato firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato;

Criteri di esclusione:

1. A giudizio dello sperimentatore il paziente non è un buon candidato per lo studio;
2. Trasfusioni di sangue effettuate negli ultimi 90 giorni dalla data dello Screening;
3. Sintomi o segni basati sull'elettrocardiogramma (ECG) di infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca scompensata, blocco cardiaco di terzo grado o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica;
4. Bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL o aumento delle transaminasi (ALT, AST) superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento di laboratorio o evidenza di significativa insufficienza epatica;
5. Trattamento concomitante o precedente entro 90 giorni dallo screening con un farmaco sperimentale;
6. Trattamento cronico (come determinato dall'investigatore) con qualsiasi farmaco immunosoppressore (compresi i corticosteroidi) negli ultimi 90 giorni dallo screening;
7. Prova o storia di abuso regolare di alcol;
8. Risultati di laboratorio di screening determinati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
9. Risultati di laboratorio di screening che indicano la positività all'HIV o una precedente diagnosi di AIDS, complesso correlato all'AIDS o qualsiasi altra immunodeficienza;
10. Risultati di laboratorio di screening o risultati di laboratorio eseguiti entro un anno che indicano positività per antigeni di superficie dell'epatite B, anticorpi core dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C;
11. Diabete mellito non controllato (pazienti con HbA1c > 9% allo screening)