Tutkimus, jolla arvioidaan SANGUINATE:n turvallisuutta ja vaikutusta humoraaliseen herkistymiseen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jolla on diagnosoitu lopputilan munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa.
2. 18–65-vuotiaat, jotka ovat hemodialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
3. Stabiili dialyysihoito-ohjelma 3 kertaa viikossa ≥ 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
4. Hemoglobiini >7,5 g/dl kliinisillä oireilla tai ilman niitä;
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana;
6. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama ja päivätty tietoinen kirjallinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan arvion mukaan potilas ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen;
2. Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana seulontapäivästä;
3. Akuutin sydäninfarktin oireet tai EKG-pohjaiset merkit, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen sydänkatkos tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen;
4. Kokonaisbilirubiiniarvo yli 1,5 mg/dl tai transaminaasiarvojen (ALT, ASAT) nousu yli 2 kertaa laboratorioreferenssialueen ylärajaa tai todisteita merkittävästä maksan vajaatoiminnasta;
5. Samanaikainen tai aikaisempi hoito 90 päivän sisällä seulonnasta tutkimuslääkkeellä;
6. Krooninen hoito (tutkijan määrittelemällä tavalla) millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä (mukaan lukien kortikosteroidit) viimeisten 90 päivän aikana seulonnasta;
7. Todisteet tai historia säännöllisestä alkoholin väärinkäytöstä;
8. Seulontalaboratoriotulos(t), jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi;
9. Seulontalaboratorion tulos, joka osoittaa HIV-positiivisuuden tai jolla on aiemmin diagnosoitu AIDS, AIDSiin liittyvä kompleksi tai mikä tahansa muu immuunipuutos;
10. Seulontalaboratoriotulos tai vuoden sisällä suoritetut laboratoriotulokset, jotka osoittavat positiivisuuden hepatiitti B -pinta-antigeenien, hepatiitti B -ydinvasta-aineiden tai hepatiitti C -vasta-aineiden suhteen;
11. Hallitsematon diabetes mellitus (potilaat, joiden HbA1c > 9 % seulonnassa)