Tanulmány a SANGUINATE biztonságosságának és a humorális szenzibilizációra gyakorolt hatásának felmérésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
2018. május 22. frissítette: Prolong Pharmaceuticals
Fázis Ib, nyílt, egykarú vizsgálat a SANGUINATE infúzió biztonságosságának, farmakokinetikájának és a humorális szenzibilizációra gyakorolt hatásának felmérésére végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél
Fázis Ib, nyílt, egykarú vizsgálat a SANGUINATE infúzió biztonságosságának, farmakokinetikájának és a humorális szenzibilizációra gyakorolt hatásának felmérésére végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a SANGUINATE biztonságosságát a humorális szenzibilizációban végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, dialíziskezelésben részesülő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
- University of Cincinnati/ Division of Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesepótló kezelést igénylő végállapotú vesebetegséggel diagnosztizált beteg.
- 18 és 65 év közöttiek, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig fenntartó hemodialízisben részesülnek;
- Stabil dialízis kezelés heti 3 alkalommal ≥ 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt;
- Hemoglobin >7,5 g/dl klinikai tünetekkel vagy anélkül;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt;
- Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője által aláírt és keltezett, tájékozott írásbeli hozzájárulás;
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens nem alkalmas a vizsgálatra;
- vérátömlesztés a szűrés időpontjától számított utolsó 90 napban;
- Akut szívinfarktus, instabil angina pectoris, dekompenzált szívelégtelenség, harmadfokú szívblokk vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavar tünetei vagy elektrokardiogramon (EKG) alapuló jelei;
- Az összbilirubin 1,5 mg/dl-nél nagyobb vagy a transzamináz (ALT, AST) emelkedése meghaladja a laboratóriumi referenciatartomány felső határának kétszeresét, vagy jelentős májelégtelenség bizonyítéka;
- Egyidejű vagy korábbi kezelés a szűrést követő 90 napon belül vizsgálati gyógyszerrel;
- Krónikus kezelés (a vizsgáló által meghatározottak szerint) bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel (beleértve a kortikoszteroidokat is) a szűrést követő 90 napon belül;
- Rendszeres alkoholfogyasztás bizonyítéka vagy története;
- A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt szűrési laboratóriumi eredmény(ek);
- HIV-pozitív, vagy korábban AIDS-szel, AIDS-szel összefüggő komplexszel vagy bármilyen más immunhiányos betegséggel diagnosztizált laboratóriumi szűrési eredmény;
- Szűrő laboratóriumi eredmény vagy egy éven belül elvégzett laboratóriumi eredmények, amelyek pozitivitást jeleznek hepatitis B felületi antigénekre, hepatitis B magantitestekre vagy hepatitis C antitestekre;
- Nem kontrollált diabetes mellitus (azoknál a betegeknél, akiknél a szűréskor HbA1c > 9%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SANGUINATE
A SANGUINATE egyszeri infúziója
|
Egyszeri kétórás SANGUINATE infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelés biztonságossága, amelyet az életjelek változásai, az elektrokardiográfiás értékelések, a klinikai tünetek és a bioanalitikai intézkedések (pl. vérkémia, hematológia), valamint az infúziót követően jelentett nemkívánatos események határoznak meg.
Időkeret: 90 nap
|
Összetett végpont több életjellel, EKG-vel, klinikai értékelésekkel és bioanalitikai laboratóriumi mérésekkel a 90 napos időkereten keresztül.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HLA-antitest-specifitások számának átlagos változása, amelyet egyetlen antigéngyöngy vizsgálattal határoztak meg
Időkeret: 90 nap
|
Antitestvizsgálat Humán leukocita antigén-antitest (HLA-Ab) HLA szövettipizálás (csak szűrővizsgálat) Számított panelreaktív antitest (CPRA)
|
90 nap
|
|
A HLA-antitest-specifitások általános erősségének átlagos változása, amelyet egyetlen antigéngyöngy vizsgálattal határoztak meg
Időkeret: 90 nap
|
Antitestvizsgálat Humán leukocita antigén-antitest (HLA-Ab) HLA szövettipizálás (csak szűrővizsgálat) Számított panelreaktív antitest (CPRA)
|
90 nap
|
|
A számított panel reaktív antitest (CPRA) átlagos változása
Időkeret: 90 nap
|
Antitest vizsgálat
|
90 nap
|
|
Azon betegek százaléka, akiknél megnövekedett a HLA-Ab-specifitások száma, amelyet egyetlen antigéngyöngy vizsgálattal határoztak meg
Időkeret: 90 nap
|
Antitest vizsgálat
|
90 nap
|
|
Azon betegek százaléka, akiknél emelkedett a CPRA
Időkeret: 90 nap
|
Antitest vizsgálat
|
90 nap
|
|
A vérplazmából meghatározott farmakokinetikai profil az idő függvényében (Tmax, Cmax, AUC, felezési idő, variációs együttható és látszólagos eliminációs sebességi állandó)
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megnőtt a HLA-antitestek általános erőssége
Időkeret: 90 nap
|
Antitest vizsgálat
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bassam G Abu Jadweh, MD, University of Cincinnati/ Division of Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGTP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok