Studie ter beoordeling van de veiligheid en impact op humorale sensibilisatie van SANGUINATE bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

Inclusiecriteria:

1. Patiënt gediagnosticeerd met End State Renal Disease waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is.
2. Leeftijd 18 - 65 jaar oud die onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
3. Stabiel dialysebehandelingsregime 3 keer per week gedurende ≥ 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
4. Hemoglobine >7,5 g/dl met of zonder klinische symptomen;
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten tijdens de onderzoeksperiode een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde schriftelijke toestemming door de proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger;

Uitsluitingscriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt geen goede kandidaat voor het onderzoek;
2. Bloedtransfusie met in de laatste 90 dagen vanaf de datum van screening;
3. Symptomen of tekenen op basis van een elektrocardiogram (ECG) van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, derdegraads hartblok of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit;
4. Totaal bilirubine hoger dan 1,5 mg/dL of transaminase (ALT, AST) verhogingen groter dan 2 keer de bovengrens van het laboratoriumreferentiebereik of bewijs van significante leverinsufficiëntie;
5. Gelijktijdige of eerdere behandeling binnen 90 dagen na screening met een onderzoeksgeneesmiddel;
6. Chronische behandeling (zoals bepaald door de onderzoeker) met immunosuppressiva (inclusief corticosteroïden) binnen de afgelopen 90 dagen na screening;
7. Bewijs of geschiedenis van regelmatig alcoholmisbruik;
8. Screening van laboratoriumresultaten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn;
9. Screening laboratoriumuitslag die HIV-positiviteit aangeeft, of eerder gediagnosticeerd met AIDS, AIDS-gerelateerd complex of een andere immunodeficiëntie;
10. Screening laboratoriumuitslag of laboratoriumuitslagen uitgevoerd binnen een jaar die wijzen op positiviteit voor hepatitis B-oppervlakte-antigenen, hepatitis B-kernantilichamen of hepatitis C-antilichamen;
11. Ongecontroleerde diabetes mellitus (patiënten met HbA1c > 9% bij screening)