Studie for å vurdere sikkerheten og innvirkningen på humoral sensibilisering av SANGUINATE hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Inklusjonskriterier:

1. Pasient diagnostisert med End State Renal Disease som krever nyreerstatningsterapi.
2. Alder 18 - 65 år som er på vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder før studiestart;
3. Stabilt dialysebehandlingsregime 3 ganger per uke i ≥ 2 måneder før screeningbesøk;
4. Hemoglobin >7,5 g/dL med eller uten kliniske symptomer;
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studieperioden;
6. Signert og datert informert skriftlig samtykke fra subjektet eller hans/hennes juridisk autoriserte representant;

Ekskluderingskriterier:

1. Etter etterforskerens vurdering er ikke pasienten en god kandidat for studien;
2. Blodoverføring med de siste 90 dagene fra datoen for screening;
3. Symptomer eller elektrokardiogram (EKG)-baserte tegn på akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompensert hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet;
4. Total bilirubin større enn 1,5 mg/dL eller transaminase (ALT, AST) økninger større enn 2 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet eller tegn på signifikant leversvikt;
5. Samtidig eller tidligere behandling innen 90 dager etter screening med en undersøkelsesmedisin;
6. Kronisk behandling (som bestemt av etterforskeren) med enhver immunsuppressiv medisin (inkludert kortikosteroider) innen de siste 90 dagene etter screening;
7. Bevis eller historie med regelmessig alkoholmisbruk;
8. Screeninglaboratorieresultat(er) fastslått å være klinisk signifikant av etterforskeren;
9. Laboratorieresultater fra screening som indikerer HIV-positivitet, eller tidligere diagnostisert med AIDS, AIDS-relatert kompleks eller annen immunsvikt;
10. Screening av laboratorieresultater eller laboratorieresultater utført innen ett år som indikerer positivitet for hepatitt B overflateantigener, hepatitt B kjerneantistoffer eller hepatitt C antistoffer;
11. Ukontrollert diabetes mellitus (pasienter med HbA1c > 9 % ved screening)