评估 SANGUINATE 对终末期肾病患者体液增敏的安全性和影响的研究
2018年5月22日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
一项 Ib 期、开放标签、单组研究，以评估终末期肾病 (ESRD) 患者输注 SANGUINATE 的安全性、药代动力学和对体液致敏的影响
一项 Ib 期、开放标签、单臂研究，以评估终末期肾病 (ESRD) 患者输注 SANGUINATE 的安全性、药代动力学和对体液致敏的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查 SANGUINATE 对接受透析的终末期肾病 (ESRD) 患者体液致敏的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
- University of Cincinnati/ Division of Nephrology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有终末期肾病，需要进行肾脏替代治疗。
- 年龄在 18 - 65 岁之间，在研究开始前至少 3 个月接受维持性血液透析；
- 稳定的透析治疗方案每周 3 次，持续 ≥ 2 个月，然后再进行筛查；
- 血红蛋白 >7.5 g/dL 有或无临床症状；
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性，并且必须在研究期间使用可靠的避孕方法；
- 受试者或其合法授权代表签署并注明日期的书面知情同意书；
排除标准：
- 根据研究者的判断，患者不是研究的合适人选；
- 在筛选日期后的最后 90 天内输血；
- 急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭、三度心脏传导阻滞或与血流动力学不稳定相关的心律失常的症状或心电图 (ECG) 体征；
- 总胆红素大于 1.5 mg/dL 或转氨酶（ALT、AST）升高大于实验室参考范围上限的 2 倍或有明显肝功能不全的证据；
- 筛选后 90 天内同时或先前接受研究性药物治疗；
- 在筛选的过去 90 天内使用任何免疫抑制药物（包括皮质类固醇）进行慢性治疗（由研究者确定）；
- 经常酗酒的证据或历史；
- 研究者确定具有临床意义的筛查实验室结果；
- 筛查实验室结果显示 HIV 阳性，或先前被诊断患有 AIDS、AIDS 相关综合症或任何其他免疫缺陷；
- 筛查实验室结果或一年内进行的实验室结果表明乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体阳性；
- 不受控制的糖尿病（筛查时 HbA1c > 9% 的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血归
单次输注 SANGUINATE
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单次输注 SANGUINATE 两小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过生命体征、心电图评估、临床体征和生物分析措施（例如血液化学、血液学）的变化以及输注后报告的不良事件确定研究治疗的安全性
大体时间：90天
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在 90 天的时间范围内具有多个生命体征、心电图、临床评估和生物分析实验室测量的复合终点。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过单抗原珠测定确定的 HLA 抗体特异性数量的平均变化
大体时间：90天
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抗体检测 人类白细胞抗原-抗体 (HLA-Ab) HLA 组织分型（仅限筛选访问） 计算的面板反应性抗体 (CPRA)
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90天
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通过单抗原珠测定法确定的 HLA 抗体特异性总体强度的平均变化
大体时间：90天
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抗体检测 人类白细胞抗原-抗体 (HLA-Ab) HLA 组织分型（仅限筛选访问） 计算的面板反应性抗体 (CPRA)
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90天
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计算的面板反应性抗体 (CPRA) 的平均变化
大体时间：90天
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抗体检测
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90天
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通过单抗原珠测定确定的 HLA-Ab 特异性数量增加的患者百分比
大体时间：90天
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抗体检测
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90天
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CPRA 增加的患者百分比
大体时间：90天
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抗体检测
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90天
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随着时间的推移从血浆中确定的药代动力学特征（Tmax、Cmax、AUC、半衰期、变异系数和表观消除速率常数）
大体时间：22天
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22天
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HLA 抗体整体强度增加的患者百分比
大体时间：90天
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抗体检测
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bassam G Abu Jadweh, MD、University of Cincinnati/ Division of Nephrology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月5日
初级完成 (实际的)
2015年11月18日
研究完成 (实际的)
2015年11月18日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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