말기 신장 질환 환자에서 SANGUINATE의 체액 감작에 대한 안전성 및 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 신대체 요법이 필요한 말기 신장 질환 진단을 받은 환자.
2. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 유지 혈액 투석을 받고 있는 18세 - 65세;
3. 스크리닝 방문 전 ≥ 2개월 동안 매주 3회 안정적인 투석 치료 요법;
4. 임상 증상이 있거나 없는 헤모글로빈 >7.5g/dL;
5. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서;

제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따르면 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
2. 스크리닝일로부터 최근 90일 이내 수혈;
3. 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 비대상성 심부전, 3도 심장 블록 또는 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥의 증상 또는 심전도(ECG) 기반 징후;
4. 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이상이거나 트랜스아미나제(ALT, AST) 수치가 실험실 기준 범위 상한의 2배 이상이거나 유의미한 간 기능 부전의 증거;
5. 조사 약물로 스크리닝 90일 이내에 동시 또는 사전 치료;
6. 스크리닝의 지난 90일 이내에 임의의 면역억제 약물(코르티코스테로이드 포함)로 만성 치료(조사관에 의해 결정됨);
7. 정기적인 알코올 남용의 증거 또는 이력
8. 조사자가 임상적으로 중요하다고 결정한 실험실 결과를 스크리닝합니다.
9. HIV 양성을 나타내거나 이전에 AIDS, AIDS 관련 복합체 또는 기타 면역결핍으로 진단된 검사 검사 결과를 스크리닝합니다.
10. B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체 또는 C형 간염 항체에 대해 양성을 나타내는 검사 검사 결과 또는 1년 이내에 수행된 검사 검사 결과
11. 조절되지 않는 진성 당뇨병(스크리닝 시 HbA1c > 9%인 환자)