Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ na uczulenie humoralne SANGUINATE u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ze zdiagnozowaną schyłkową chorobą nerek wymagający leczenia nerkozastępczego.
2. Wiek 18 - 65 lat, którzy są poddawani hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
3. Stały schemat leczenia dializami 3 razy w tygodniu przez ≥ 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
4. Hemoglobina >7,5 g/dl z objawami klinicznymi lub bez;
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badania;
6. Podpisana i opatrzona datą świadoma pisemna zgoda podmiotu lub jego przedstawiciela ustawowego;

Kryteria wyłączenia:

1. W ocenie badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania;
2. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni od daty badania przesiewowego;
3. Objawy ostrego zawału mięśnia sercowego na podstawie elektrokardiogramu (EKG), niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca, blok serca trzeciego stopnia lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną;
4. Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 mg/dl lub zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) ponad 2-krotność górnej granicy zakresu normy laboratoryjnej lub dowód znacznej niewydolności wątroby;
5. Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
6. Przewlekłe leczenie (określone przez Badacza) jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym (w tym kortykosteroidami) w ciągu ostatnich 90 dni od badania przesiewowego;
7. Dowody lub historia regularnego nadużywania alkoholu;
8. Wyniki badań przesiewowych badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie;
9. Wynik badania przesiewowego laboratoryjnego wskazujący na zakażenie wirusem HIV lub wcześniej zdiagnozowany AIDS, zespół związany z AIDS lub jakikolwiek inny niedobór odporności;
10. Wynik badania laboratoryjnego lub wyniki laboratoryjne wykonane w ciągu jednego roku wskazujące na obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
11. Niekontrolowana cukrzyca (pacjenci z HbA1c > 9% podczas badania przesiewowego)