Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og indvirkningen på humoral sensibilisering af SANGUINATE hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

Inklusionskriterier:

1. Patient diagnosticeret med End State Renal Disease, der kræver nyreudskiftningsterapi.
2. Alder 18 - 65 år, som er i vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder før studiestart;
3. Stabil dialysebehandlingsregime 3 gange om ugen i ≥ 2 måneder før screeningsbesøg;
4. Hæmoglobin >7,5 g/dL med eller uden kliniske symptomer;
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge en pålidelig præventionsmetode i undersøgelsesperioden;
6. Underskrevet og dateret informeret skriftligt samtykke fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant;

Ekskluderingskriterier:

1. Efter investigatorens vurdering er patienten ikke en god kandidat til undersøgelsen;
2. Blodtransfusion inden for de sidste 90 dage fra datoen for screening;
3. Symptomer eller elektrokardiogram (EKG)-baserede tegn på akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompenseret hjertesvigt, tredje grads hjerteblok eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet;
4. Total bilirubin større end 1,5 mg/dL eller transaminase (ALT, AST) forhøjelser større end 2 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet eller tegn på signifikant leverinsufficiens;
5. Samtidig eller tidligere behandling inden for 90 dage efter screening med en forsøgsmedicin;
6. Kronisk behandling (som bestemt af investigator) med enhver immunsuppressiv medicin (inklusive kortikosteroider) inden for de seneste 90 dage efter screening;
7. Beviser eller historie om regelmæssigt alkoholmisbrug;
8. Screeningslaboratorieresultat(er) bestemt til at være klinisk signifikant af investigator;
9. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HIV-positivitet eller tidligere diagnosticeret med AIDS, AIDS-relateret kompleks eller enhver anden immundefekt;
10. Screening af laboratorieresultater eller laboratorieresultater udført inden for et år, der indikerer positivitet for hepatitis B overfladeantigener, hepatitis B kerneantistoffer eller hepatitis C antistoffer;
11. Ukontrolleret diabetes mellitus (patienter med HbA1c > 9 % ved screening)