Studie för att bedöma säkerheten och effekten på humoral sensibilisering av SANGUINATE hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

Inklusionskriterier:

1. Patient med diagnosen End State Renal Disease som kräver njurersättningsterapi.
2. Ålder 18 - 65 år som är på underhållshemodialys i minst 3 månader före studiestart;
3. Stabil dialysbehandlingsregim 3 gånger per vecka i ≥ 2 månader före screeningbesök;
4. Hemoglobin >7,5 g/dL med eller utan kliniska symtom;
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och måste använda en pålitlig preventivmetod under studieperioden;
6. Undertecknat och daterat informerat skriftligt samtycke av försökspersonen eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant;

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens bedömning är patienten inte en bra kandidat för studien;
2. Blodtransfusion med under de senaste 90 dagarna från datumet för screening;
3. Symtom eller elektrokardiogram (EKG)-baserade tecken på akut hjärtinfarkt, Instabil angina pectoris, dekompenserad hjärtsvikt, tredje gradens hjärtblock eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet;
4. Totalt bilirubin större än 1,5 mg/dL eller transaminasförhöjningar (ALT, ASAT) större än 2 gånger den övre gränsen för laboratoriets referensintervall eller tecken på signifikant leverinsufficiens;
5. Samtidig eller tidigare behandling inom 90 dagar efter screening med en undersökningsmedicin;
6. Kronisk behandling (som bestämts av utredaren) med någon immunsuppressiv medicin (inklusive kortikosteroider) inom de senaste 90 dagarna efter screening;
7. Bevis eller historia av regelbundet alkoholmissbruk;
8. Screeninglaboratorieresultat som fastställts vara kliniskt signifikanta av utredaren;
9. Screeninglaboratorieresultat som indikerar HIV-positivitet, eller som tidigare diagnostiserats med AIDS, AIDS-relaterat komplex eller någon annan immunbrist;
10. Screeninglaboratorieresultat eller laboratorieresultat utförda inom ett år som indikerar positivitet för hepatit B-ytantigener, hepatit B-kärnantikroppar eller hepatit C-antikroppar;
11. Okontrollerad diabetes mellitus (patienter med HbA1c > 9 % vid screening)