Étude pour évaluer l'innocuité et l'impact sur la sensibilisation humorale de SANGUINATE chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Critère d'intégration:

1. Patient diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
2. Âge 18 - 65 ans qui sont sous hémodialyse d'entretien depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude ;
3. Régime de traitement par dialyse stable 3 fois par semaine pendant ≥ 2 mois avant la visite de dépistage ;
4. Hémoglobine > 7,5 g/dL avec ou sans symptômes cliniques ;
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant la période d'étude ;
6. Consentement écrit éclairé signé et daté par le sujet ou son représentant légal ;

Critère d'exclusion:

1. De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un bon candidat pour l'étude ;
2. Transfusion sanguine au cours des 90 derniers jours à compter de la date de dépistage ;
3. Symptômes ou signes d'électrocardiogramme (ECG) d'infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque décompensée, bloc cardiaque du troisième degré ou arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique ;
4. Bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/dL ou élévations des transaminases (ALT, AST) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire ou preuve d'une insuffisance hépatique importante ;
5. Traitement concomitant ou antérieur dans les 90 jours suivant le dépistage avec un médicament expérimental ;
6. Traitement chronique (tel que déterminé par l'investigateur) avec tout médicament immunosuppresseur (y compris les corticostéroïdes) au cours des 90 derniers jours suivant le dépistage ;
7. Preuve ou antécédents d'abus d'alcool régulier ;
8. Le(s) résultat(s) de laboratoire de dépistage jugé(s) cliniquement significatif(s) par l'investigateur ;
9. Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une séropositivité au VIH ou un diagnostic antérieur de SIDA, d'un complexe lié au SIDA ou de toute autre immunodéficience ;
10. Résultat de laboratoire de dépistage ou résultats de laboratoire effectués dans l'année indiquant une positivité pour les antigènes de surface de l'hépatite B, les anticorps du noyau de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C ;
11. Diabète sucré non contrôlé (Patients avec HbA1c> 9% au dépistage)