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COPD における内因性 PEEP および喉頭開口部

COPD患者の呼気中の喉頭の部分閉鎖に伴う圧力と気流/体積の変化、およびこれらのパラメータに対するフェイスマスクによる呼気終末陽圧の適用の影響に関する調査

この研究では、研究者は、慢性閉塞性肺疾患の患者において、声帯の狭小化が気道内の陽圧を引き起こし、気流と肺機能を改善する程度を調査することを目指しています. この情報は直立姿勢と横臥位で取得され、CPAP マシンと呼ばれる睡眠時無呼吸の治療に使用される市販の装置を使用して患者に呼吸を求めることで圧力を相殺することで、効果の大きさの推定値が形成されます。 これは、COPD患者とCOPDのない正常な被験者の分析のために、適用されたCPAPのさまざまなレベルでの喉頭開口部、口と食道の圧力の観察が記録される観察研究です。 すべてが同じ測定、観察、および介入を行い、圧力、喉頭の開口部、および気流を観察および測定できるようにします。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者では、この状態に固有の血流制限がガストラッピングを引き起こし、その結果、過膨張と呼ばれる肺の過膨張が起こり、運動時に悪化します。 呼気気流は、肺の内因性陽圧 (呼気終末陽圧、PEEP) が外部から加えられた圧力 (呼気陽圧、EPAP) によって相殺される場合に最大化することができ、COPD 患者は口すぼめ呼吸によってこれを行うことが注目されています。満了時。 出願人は予備研究で、COPD患者は呼気中に声帯も閉じることを示しており、声門狭窄の機能は外部呼気陽圧を提供して流量制限を減らすことであると仮定しています。

ヒトの喉頭気流に関するデータは比較的少ない。 急性および慢性呼吸不全の治療でますます使用される 1 つの治療法は、非侵襲的圧力換気です。 このために使用されるデバイスは、高い吸気気道陽圧 (IPAP) と低い呼気気道陽圧 (EPAP) の間で振動しますが、EPAP を最適に滴定する方法については不確実性が残っています。 最適な EPAP は、これが呼気の流れを最適化し、声門狭窄へのドライブを減らすことに基づいて、声門狭小化を最も減らすものであると推測します。 この研究の目的は、この仮説を検証し、立位および仰臥位の COPD 患者の声門狭窄を最小限に抑える外部適用 EPAP の範囲を特定することです。

連続喉頭鏡検査 (CLE) を使用した技術の進歩により、固定位置から喉頭の動きを直接観察するための実行可能で安全な方法が提供されるようになりました。 呼吸中に食道バルーンを使用して胸腔内圧を測定し、これを喉頭の CLE の動きに関連付けることを目的としています。

同時に、気流計で気流と風量を測定します。 これにより、声門狭窄が胸腔内圧に及ぼす影響を特定し、声門狭窄が胸部の呼気終末陽圧 (胸腔内呼気終末陽圧、PEEPi) の増加につながるかどうか、およびその程度を確認することができます。陽圧マシン(持続陽圧気道圧、CPAP)によって供給されるEPAPを使用して相殺することができます。

この研究のデザインは、研究者や参加者を盲検化しない観察研究である1回の訪問生理学的研究です。

我々は、肺機能が正常で COPD の病歴のない 10 人の対照と COPD 患者 20 人を研究するつもりである。 彼らは、実施される手順の完全な説明から始まる3時間の期間に出席し、研究プロジェクトで同意を得るために十分に訓練された研究者の1人によって、調査のあらゆる側面についてインフォームドコンセントが得られます.

被験者は検査を受け、過去6週間にまだ実施されていない場合は肺機能検査を受けます

被験者は肘掛け椅子に座り、鼻に局所麻酔薬を塗布した後、鼻孔から挿入された収縮状態の食道バルーンカテーテルを飲み込むのを助け、バルーンを飲み込みながら水をすすることで助けます。 飲み込んだ長さを測定し、食道の下3分の1にバルーンの位置を特定します。 少量の空気 (1.0ml) をバルーンに導入してバルーンを膨らませ、チューブを椅子の横にある圧力測定装置に接続します。

次に、被験者はもう一方の鼻孔に光ファイバー喉頭鏡を導入し、喉頭の動きが見える喉の奥まで直視下で通過させます。喉頭鏡からの出力はデジタルで記録されます。

対象者は口と鼻の上に改良されたフェイスマスクを被せ、そのマスクを通して問題なく呼吸できるように改良し、測定カテーテルを上に挿入できるようにします。 マスクには気流とチューブを測定する気流計が取り付けられ、口の圧力を変化させることができます。

これにより、安静時の安静呼吸における喉頭の動きを同時に測定し、同時に胸腔内圧を測定し、口での気流を同時に記録することができます。

被験者がこれらのデバイスに慣れ、喉頭の動きを記録する椅子でリラックスしたら、圧力と気流を開始し、5 分間継続します。 この時間の終わりに、被験者は吸気容量操作を行うように求められます(可能な限り息を吸い込みます)。

続いて、口の圧力を 1cm H2O (1cm H2O = 深さ 1cm の水柱によって生成される圧力) の増分で、ランダムな順序で 0 ~ 15cm H2O ずつ、各レベルで 5 分間変化させます。

プロトコルは、カテーテルと喉頭鏡が撤回された後、平らに横たわっている被験者で繰り返されます。

データはロイヤル ブロンプトン病院の情報ガバナンスとセキュリティ プロトコルに従って安全に保管され、個人データへのアクセスは研究チームのメンバーのみが行うことができます。 私たちは参加者から、一般開業医または他の医療専門家に知らせる許可を求めます。

すべてのデータは、1998 年英国データ保護法および主要な研究倫理委員会 (REC) の承認条件に従って取り扱われます。

UK National Health Service Indemnity Scheme は、研究の管理から生じる参加者への損害に対するスポンサーの潜在的な責任を満たします。 有害事象は症例メモと症例報告書に記録され、重大な有害事象は研究スポンサーと研究倫理委員会に報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • michael apps MD
        • コンタクト:
          • michael apps, MD
          • 電話番号:447904324578
          • メールm.apps@nhs.net
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の 20 人の患者 疾患の重症度としてゴールド ステージ 11 の 40 歳以上の男性と女性 少なくとも 1 日 1 パックのタバコを 10 年以上吸っている

10 人の健常者 スパイロメトリーで慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の証拠なし 10 歳以上で 1 日 1 箱未満の喫煙 年齢 40 歳以上の男女

説明

包含基準:

  • COPD患者
  • 疾患の重症度としてのゴールド ステージ 11
  • 40歳以上
  • 男性と女性
  • タバコを 1 日 1 箱以上、10 年以上
  • 普通科目
  • スパイロメトリーで慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の証拠がない
  • たばこ 1 箱未満/日を 10 年間
  • 年齢 >40
  • 男性と女性

除外基準:

  • 提案されていることを理解できない、または予定に行くことができない
  • 病歴および肺機能検査によって評価される拘束性肺病理
  • 活動的な感染
  • 心臓病の証拠
  • 以下のいずれかに耐えられない
  • 光ファイバー喉頭鏡
  • 食道バルーンの通過と保持
  • フェイスマスクの着用
  • フェイスマスクと口への低レベルの陽圧の適用(CPAP、EPAP)
  • 研究時に別の研究の一環として治験薬を受けている人
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者
-40歳以上のCOPD患者で、標準的な肺機能検査で測定されたゴールドステージII以下で、少なくとも10パック年の喫煙歴があり、胸腔内圧を測定するために食道バルーンを挿入し、光ファイバー喉頭鏡検査を観察します呼吸中の喉頭の動きと、フェイスマスクの気流タコグラフによる口の空気の流れと量の測定。 陽圧気道圧 (持続陽圧気道圧 (CPAP)) を提供するために使用されるフェイスマスク これは、CPAP による口内圧の変化をフェイスマスク CPAP に提供します。
局所麻酔薬を点滴した後、食道バルーンを鼻孔から挿入し、先端が食道の下3分の1に達するまで飲み込みます。 これにより、食道バルーンカテーテルに取り付けられ、被験者の隣に配置された圧力センサーを介して胸腔内圧を監視できます。 これにより、さまざまな適用陽圧条件下での静かな呼吸中の食道内圧の変化を観察できます。
光ファイバー喉頭鏡を、食道バルーンに使用した鼻孔と反対側の鼻孔から挿入し、その先端を喉頭の上に置き、喉頭の動きを観察できるようにします。陽圧状態。
これらは、過去6週間以内に肺機能検査を受けていない被験者で実施され、肺機能検査の標準手順に従って、施設の肺機能生理学者によって実施されます
対象者は、食道バルーン用の開口部と、口と鼻を覆う光ファイバー デバイスを備えたフェイスマスクを着用します。 気流と量は呼吸気流計で記録され、陽圧源 (CPAP) に接続するためのチューブがあり、口の圧力を 0 ~ 15 cm H2O の間で変更できます (1 cm H2O は、水の柱によって生成される圧力です深さ1センチメートル)
他の手順が完了すると、被験者は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療に使用される市販の CPAP デバイスを介して陽圧を適用することで、口圧を変化させます。 圧力は、座っている場合と横になっている場合の両方で 5 分間、0 ~ 15 cm H2O (水) の間でランダムに変化します。 胸腔内圧と喉頭の動き、および口の気流と量の食道バルーン記録が同時に記録され、各 5 分間の終わりに、被験者は機能的残気量を測定できるように、できるだけ大きく息を吸うように求められます。そして吸気能力。 これにより、CPAP による口圧の変化が喉頭開口部、食道圧、気流に与える影響を観察することができます。
フェイスマスクには気流計が組み込まれており、呼吸サイクル全体の気流と量を測定できます。 これにより、さまざまな適用 CPAP による気流のパターンを観察できます。
Codのない正常な被験者
-胸腔内圧を測定するための食道バルーンの挿入、呼吸中の喉頭の動きを観察するための光ファイバー喉頭鏡検査、およびフェイスマスクの気流タコグラフでの気流と体積の測定気道陽圧 (持続的気道陽圧 CPAP) を提供するために使用される口 これにより、フェイスマスク CPAP と CPAP による口圧の変化が提供されます。
局所麻酔薬を点滴した後、食道バルーンを鼻孔から挿入し、先端が食道の下3分の1に達するまで飲み込みます。 これにより、食道バルーンカテーテルに取り付けられ、被験者の隣に配置された圧力センサーを介して胸腔内圧を監視できます。 これにより、さまざまな適用陽圧条件下での静かな呼吸中の食道内圧の変化を観察できます。
光ファイバー喉頭鏡を、食道バルーンに使用した鼻孔と反対側の鼻孔から挿入し、その先端を喉頭の上に置き、喉頭の動きを観察できるようにします。陽圧状態。
これらは、過去6週間以内に肺機能検査を受けていない被験者で実施され、肺機能検査の標準手順に従って、施設の肺機能生理学者によって実施されます
対象者は、食道バルーン用の開口部と、口と鼻を覆う光ファイバー デバイスを備えたフェイスマスクを着用します。 気流と量は呼吸気流計で記録され、陽圧源 (CPAP) に接続するためのチューブがあり、口の圧力を 0 ~ 15 cm H2O の間で変更できます (1 cm H2O は、水の柱によって生成される圧力です深さ1センチメートル)
他の手順が完了すると、被験者は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療に使用される市販の CPAP デバイスを介して陽圧を適用することで、口圧を変化させます。 圧力は、座っている場合と横になっている場合の両方で 5 分間、0 ~ 15 cm H2O (水) の間でランダムに変化します。 胸腔内圧と喉頭の動き、および口の気流と量の食道バルーン記録が同時に記録され、各 5 分間の終わりに、被験者は機能的残気量を測定できるように、できるだけ大きく息を吸うように求められます。そして吸気能力。 これにより、CPAP による口圧の変化が喉頭開口部、食道圧、気流に与える影響を観察することができます。
フェイスマスクには気流計が組み込まれており、呼吸サイクル全体の気流と量を測定できます。 これにより、さまざまな適用 CPAP による気流のパターンを観察できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門開口を測定し、立位と仰臥位で異なるレベルの EPAP (呼気陽圧) を適用して観察された声門開口を比較します。
時間枠:2年
声門開口部を測定し、立位と仰臥位の声門開口部に異なるレベルの EPAP を適用して観察された声門開口部を比較します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPAP のさまざまなレベルで、立位と仰臥位で声門開口と機能的肺気量 (吸気容量と機能的残気量) を測定します。
時間枠:2年
機能的肺気量、吸気容量、機能的残気量、およびさまざまなレベルの EPAP での直立および仰臥位の声門開口を測定します。
2年
直立および仰臥位で適用された EPAP の PEEPi に対する効果を決定します。
時間枠:2年
直立および仰臥位で適用された EPAP の PEEPi に対する効果を決定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:michael Polkey, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RO2014LF017B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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