- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02437630
Sisäinen PEEP ja kurkunpään aukko COPD:ssä
Tutkimus paineen ja ilmavirran/tilavuuden muutoksista, jotka liittyvät kurkunpään osittaiseen sulkeutumiseen uloshengityksen aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, ja kasvonaamion positiivisen loppupaineen vaikutuksesta näihin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sairauteen luontainen virtausrajoitus aiheuttaa kaasun pidättymistä ja sen seurauksena keuhkojen liiallista täyttöä, jota kutsutaan hyperinflaatioksi, joka pahenee harjoituksen aikana. Uloshengitysilmavirtaus voidaan maksimoida, jos keuhkoissa vallitsevaa sisäistä positiivista painetta (positiivinen uloshengityspaine, PEEP) kompensoi ulkoinen paine (Expiratory positiivinen hengitysteiden paine, EPAP), ja on havaittu, että keuhkoahtaumatautipotilaat tekevät tämän hengittämällä puristettuja huulia. päättyessä. Hakijat ovat osoittaneet alustavassa tutkimuksessa, että keuhkoahtaumatautipotilaat sulkevat myös äänihuuletensa uloshengityksen aikana, ja oletetaan, että kielekkeen kaventumisen tehtävänä oli tuottaa ulkoinen positiivinen uloshengityspaine, mikä vähentää virtausrajoitusta.
Ihmisten kurkunpään ilmavirtauksesta on suhteellisen vähän tietoa. Yksi hoitomuoto, jota käytetään yhä enemmän akuutin ja kroonisen hengitysvajauksen hoidossa, on noninvasiivinen paineventilaatio. Tähän käytetyt laitteet vaihtelevat korkean sisäänhengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (IPAP) ja alhaisemman uloshengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (EPAP) välillä, mutta EPAP:n titraamisen suhteen on edelleen epävarmuutta. Arvelemme, että optimaalinen EPAP vähentäisi eniten kielen kaventumista sillä perusteella, että tämä optimoiisi uloshengityksen virtauksen ja vähentäisi kielen ahtautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tätä hypoteesia ja tunnistaa ulkoisesti käytetyn EPAP:n valikoima, joka minimoi keuhkoahtaumatautipotilaiden kielen kaventumisen pysty- ja makuuasennossa.
Tekniset edistysaskeleet jatkuvan laryngoskooppisen tutkimuksen (CLE) avulla tarjoavat nyt käyttökelpoisen ja turvallisen menetelmän seurata kurkunpään liikettä suoraan kiinteästä asennosta. Pyrimme mittaamaan rintakehän sisäistä painetta ruokatorven ilmapallolla hengityksen aikana ja yhdistämään tämän kurkunpään CLE-liikkeeseen.
Samalla mitataan ilmavirtaa ja tilavuutta pneumotakografilla. Tämän avulla voimme tunnistaa kielen kaventumisen vaikutuksen rintakehän sisäiseen paineeseen ja nähdä, johtaako kielen kaventuminen lisääntyneeseen positiivisen pään uloshengityspaineeseen rinnassa (positiivisen pään uloshengityspaine rintakehänsisäinen, PEEPi) ja missä määrin se voidaan kompensoida ylipainekoneen toimittaman EPAP:n avulla (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, CPAP).
Tämän tutkimuksen suunnittelu on yhden käynnin fysiologinen tutkimus, joka on havainnointitutkimus, jossa ei sokeuta tutkijaa tai osallistujia.
Aiomme tutkia 10 kontrollia, joilla on normaali keuhkotoiminta ja joilla ei ole aiempia keuhkoahtaumatautia, sekä 20 keuhkoahtaumatautipotilasta. He osallistuvat yhden kolmen tunnin ajan, joka alkaa täydellisillä selvityksillä suoritettavista toimenpiteistä, ja yksi tutkijoista, joka on täysin koulutettu saamaan suostumuksen tutkimusprojekteihin, saa tietoisen suostumuksen kaikista tutkimuksen näkökohdista.
Koehenkilöt tutkitaan ja heille tehdään keuhkojen toimintakokeet, jos niitä ei ole jo tehty viimeisen 6 viikon aikana
Potilas istuu nojatuolissa, ja sen jälkeen, kun paikallispuudutusaine on levitetty nenään, häntä autetaan nielemään ruokatorven pallokatetri tyhjennetyssä tilassa, joka työnnetään sieraimen kautta ja autetaan siemailemaan vettä samalla, kun pallo nieltyy. Ilmapallon sijainti tunnistetaan mittaamalla nielty pituus ja sijoitettu ruokatorven alempaan kolmannekseen. Pieni määrä ilmaa syötetään ilmapalloon (1,0 ml) ilmapallon ja tuolin vieressä sijaitsevaan paineenmittauslaitteeseen yhdistetyn letkun täyttämiseksi.
Seuraavaksi koehenkilö on tuonut toiseen sieraimeen kuituoptisen laryngoskoopin, joka viedään suoran näön alaisena kurkun takaosaan, jossa kurkunpään liikkeessä näkyy. Laryngoskoopin tuloste tallennetaan digitaalisesti.
Koehenkilö asettaa suunsa ja nenänsä päälle muokatun kasvonaamion, jonka läpi hän voi hengittää ilman vaikeuksia, kun sitä on muutettu sallimaan yllä olevat mittauskatetrit. Maskiin kiinnitetään pneumotakografi, joka mittaa ilmavirtausta ja letkua mahdollistaen suun paineen vaihtelun.
Näin kurkunpään liikettä hiljaisessa hengityksessä levossa voidaan tarkkailla samalla, kun rintakehän sisäinen paine mitataan ja suun ilmavirtaus mitataan samanaikaisesti.
Kun kohde tuntee olonsa mukavaksi näiden laitteiden kanssa ja rentoutuu tuolissa, kurkunpään liikkeen tallentaminen, paineet ja ilmavirtaukset alkavat ja jatkuvat 5 minuuttia. Tämän ajan lopussa koehenkilöä pyydetään suorittamaan sisäänhengityskapasiteettia (hengitä niin pitkälle kuin pystyy).
Tämän jälkeen suun painetta muutetaan 1 cm H2O (1 cm H20 = 1 cm:n syvyisen vesipatsaan tuottama paine) satunnaisessa järjestyksessä 0–15 cm H2O 5 minuutin välein kullakin tasolla.
Protokolla toistetaan sitten henkilön makuulla, minkä jälkeen katetri ja laryngoskooppi vedetään pois.
Tiedot säilytetään turvallisesti Royal Brompton Hospitalin tietohallinnon ja turvallisuusprotokollien mukaisesti, ja henkilötietoihin pääsevät vain tutkimusryhmän jäsenet. Pyydämme osallistujilta luvan ilmoittaa asiasta yleislääkärilleen tai muille terveydenhuollon ammattilaisille.
Kaikkia tietoja käsitellään Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) vuoden 1998 tietosuojalain ja tutkimuksen eettisen komitean (REC) hyväksynnän ehtojen mukaisesti.
Yhdistyneen kuningaskunnan National Health Service Indemnity Scheme kattaa kaikki sponsorien mahdolliset vastuut osallistujille tutkimuksen johtamisesta aiheutuvista haitoista. kaikki haittatapahtumat kirjataan tapausmuistiinpanoihin ja tapausraporttilomakkeeseen, ja kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan tutkimuksen rahoittajalle ja tutkimuksen eettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- michael apps MD
-
Ottaa yhteyttä:
- michael apps, MD
- Puhelinnumero: 447904324578
- Sähköposti: m.apps@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- michael polkey, PhD
- Puhelinnumero: 442073518958
- Sähköposti: m.polkey@rbht.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
20 potilasta, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Kultaaste 11 sairauden vaikeusasteena yli 40-vuotiaat miehet ja naiset vähintään 1 tupakka-aski päivässä yli 10 vuoden ajan
10 normaalilla koehenkilöllä ei spirometriassa merkkejä kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) < 1 tupakka-aski/vrk 10-vuotiaille >40 miehelle ja naiselle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautipotilaita
- Kultaaste 11 sairauden vaikeusasteena
- iältään 40+
- mies ja nainen
- vähintään 1 tupakka-aski/päivä yli 10 vuoden ajan
- normaaleja aiheita
- spirometriassa ei ole näyttöä kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD).
- < 1 tupakka-aski/päivä 10 vuoden ajan
- ikä >40
- mies ja nainen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää ehdotettua tai matkustaa tapaamisiin
- rajoittava keuhkopatologia, joka on arvioitu historian ja keuhkojen toimintakokeiden perusteella
- aktiivinen infektio
- näyttöä sydänsairaudesta
- kyvyttömyys sietää mitään seuraavista
- kuituoptinen laryngoskooppi
- ruokatorven ilmapallon ohittaminen ja pysyminen
- kasvonaamion käyttö
- matalan ylipaineen kohdistaminen kasvonaamioon ja suuhun (CPAP, EPAP)
- ne, jotka saavat koelääkkeen osana toista tutkimusta tutkimuksen aikana
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on COPD
Yli 40-vuotiaat keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on kultainen vaihe II mitattuna tavallisella keuhkojen toimintakokeella tai huonommalla ja vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria, joille asetetaan ruokatorven ilmapallo rintakehän sisäisen paineen mittaamiseksi, kuituoptinen laryngoskooppi seurataan kurkunpään liike hengityksen aikana ja kasvonaamion ilmavirran ja tilavuuden mittaus suussa.
Kasvonaamio, jota käytetään tuottamaan positiivinen hengitysteiden paine (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) Tämä tarjoaa kasvonaamion CPAP:n suun paineen vaihtelulla CPAP:n kanssa
|
Ruokatorven ilmapallo asetetaan sieraimen kautta paikallispuudutuksen tiputuksen jälkeen ja niellään, kunnes kärki on ruokatorven alemmassa kolmanneksessa.
Tämä mahdollistaa rintakehänsisäisen paineen tarkkailun ruokatorven pallokatetriin kiinnitetyn ja kohteen viereen sijoitetun paineanturin kautta.
Tämän avulla voimme tarkkailla ruokatorven paineen muutoksia hiljaisen hengityksen aikana erilaisissa positiivisissa paineolosuhteissa.
Kuituoptinen laryngoskooppi työnnetään ruokatorven ilmapalloon nähden vastakkaisen sieraimen kautta ja sijoitetaan kärki kurkunpään yläpuolelle, jossa kurkunpään liike voidaan havaita. Tämän avulla voimme tarkkailla kurkunpään aukon muutoksia erilaisissa sovelluksissa. ylipaineolosuhteet.
Nämä suoritetaan kaikille koehenkilöille, joille ei ole tehty keuhkojen toimintatestejä viimeisten 6 viikon aikana, ja laitoksen keuhkojen toiminnan fysiologin suorittaa ne keuhkojen toimintatestauksen standardimenettelyjen mukaisesti.
Koehenkilöt käyttävät kasvonaamaria, jossa on aukot ruokatorven ilmapalloa varten ja kuituoptisia laitteita, jotka peittävät suun ja nenän.
ilmavirta ja tilavuus rekisteröidään pneumotakografilla, ja siinä on letku, joka liitetään ylipainelähteeseen (CPAP), jotta suun paineet voidaan muuttaa välillä 0-15 cm H20. (1 cm H20 on vesipatsaan tuottama paine 1 sentin syvyyteen)
Kun muut toimenpiteet on suoritettu, potilaan suun painetta vaihdellaan käyttämällä positiivista painetta kaupallisen CPAP-laitteen avulla, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Painetta vaihdellaan satunnaisesti välillä 0-15 cm H2O (vesi) 5 minuutin ajan sekä istuen että makuulla.
Ruokatorven ilmapallotallennus rintakehän sisäisestä paineesta ja kurkunpään liikkeistä sekä suun ilmavirtauksesta ja tilavuudesta tallennetaan samanaikaisesti ja jokaisen 5 minuutin jakson lopussa koehenkilöä pyydetään hengittämään mahdollisimman syvään, jotta toiminnallinen jäännöskapasiteetti voidaan mitata. ja sisäänhengityskapasiteettia.
Tämän avulla voimme tarkkailla CPAP:lla tapahtuvan suun paineen muutoksen vaikutusta kurkunpään aukkoon ja ruokatorven paineisiin ja ilmavirtaukseen.
Naamari sisältää pneumotakografin, joka mahdollistaa ilmavirran ja tilavuuksien mittaamisen koko hengityssyklin ajan.
Tämä antaa meille mahdollisuuden tarkkailla ilmavirran mallia vaihtelevalla CPAP:llä
|
|
normaalit aiheet ilman copd:ta
Koehenkilöt, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia ja normaalia keuhkojen toimintaa mitattuna tavanomaisilla keuhkojen toimintatesteillä, joille asetetaan ruokatorven ilmapallo rintakehän sisäisen paineen mittaamiseksi, kuituoptinen laryngoskooppi kurkunpään liikkeen tarkkailemiseksi hengityksen aikana ja kasvomaskin pneumotakograafi mittaamaan ilmavirtauksia ja tilavuuksia suu, jota käytetään tuottamaan positiivinen hengitysteiden paine (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine CPAP) Tämä tarjoaa kasvonaamion CPAP:n suun paineen vaihtelulla CPAP:n kanssa
|
Ruokatorven ilmapallo asetetaan sieraimen kautta paikallispuudutuksen tiputuksen jälkeen ja niellään, kunnes kärki on ruokatorven alemmassa kolmanneksessa.
Tämä mahdollistaa rintakehänsisäisen paineen tarkkailun ruokatorven pallokatetriin kiinnitetyn ja kohteen viereen sijoitetun paineanturin kautta.
Tämän avulla voimme tarkkailla ruokatorven paineen muutoksia hiljaisen hengityksen aikana erilaisissa positiivisissa paineolosuhteissa.
Kuituoptinen laryngoskooppi työnnetään ruokatorven ilmapalloon nähden vastakkaisen sieraimen kautta ja sijoitetaan kärki kurkunpään yläpuolelle, jossa kurkunpään liike voidaan havaita. Tämän avulla voimme tarkkailla kurkunpään aukon muutoksia erilaisissa sovelluksissa. ylipaineolosuhteet.
Nämä suoritetaan kaikille koehenkilöille, joille ei ole tehty keuhkojen toimintatestejä viimeisten 6 viikon aikana, ja laitoksen keuhkojen toiminnan fysiologin suorittaa ne keuhkojen toimintatestauksen standardimenettelyjen mukaisesti.
Koehenkilöt käyttävät kasvonaamaria, jossa on aukot ruokatorven ilmapalloa varten ja kuituoptisia laitteita, jotka peittävät suun ja nenän.
ilmavirta ja tilavuus rekisteröidään pneumotakografilla, ja siinä on letku, joka liitetään ylipainelähteeseen (CPAP), jotta suun paineet voidaan muuttaa välillä 0-15 cm H20. (1 cm H20 on vesipatsaan tuottama paine 1 sentin syvyyteen)
Kun muut toimenpiteet on suoritettu, potilaan suun painetta vaihdellaan käyttämällä positiivista painetta kaupallisen CPAP-laitteen avulla, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Painetta vaihdellaan satunnaisesti välillä 0-15 cm H2O (vesi) 5 minuutin ajan sekä istuen että makuulla.
Ruokatorven ilmapallotallennus rintakehän sisäisestä paineesta ja kurkunpään liikkeistä sekä suun ilmavirtauksesta ja tilavuudesta tallennetaan samanaikaisesti ja jokaisen 5 minuutin jakson lopussa koehenkilöä pyydetään hengittämään mahdollisimman syvään, jotta toiminnallinen jäännöskapasiteetti voidaan mitata. ja sisäänhengityskapasiteettia.
Tämän avulla voimme tarkkailla CPAP:lla tapahtuvan suun paineen muutoksen vaikutusta kurkunpään aukkoon ja ruokatorven paineisiin ja ilmavirtaukseen.
Naamari sisältää pneumotakografin, joka mahdollistaa ilmavirran ja tilavuuksien mittaamisen koko hengityssyklin ajan.
Tämä antaa meille mahdollisuuden tarkkailla ilmavirran mallia vaihtelevalla CPAP:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaamme ääniaukon ja vertaamme ääniaukkoa, joka havaitaan eri tasoilla sovelletun EPAP:n (uloshengityksen positiivisen hengitystien paineen) kanssa pysty- ja makuuasennossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaamme ääniaukon ja vertaamme ääniaukkoa, joka on havaittu eri tasoilla käytetyllä EPAP:lla kielekkeen aukossa pysty- ja makuuasennossa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaamme keuhkojen funktionaalisia tilavuuksia (hengityskapasiteetti ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti) pysty- ja makuuasennossa EPAP:n eri tasoilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaamme toiminnallisia keuhkojen tilavuuksia, sisäänhengityskapasiteettia ja toiminnallista jäännöskapasiteettia sekä ääniaukkoa pysty- ja makuuasennossa EPAP:n eri tasoilla
|
2 vuotta
|
|
Selvitämme levitetyn EPAP:n vaikutuksen PEEPiin pysty- ja makuuasennossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitämme levitetyn EPAP:n vaikutuksen PEEPiin pysty- ja makuuasennossa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO2014LF017B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .